临床试验期间安全性数据库(PV system、EDC system)
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发布时间：7小时前
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临床试验期间，申办者需要维护两个包含安全数据的数据库。
第一个数据库，通常称为安全性数据库或PV系统，主要收集并管理可能需向监管机构快速报告的个例严重不良事件，以及已上市产品的不良事件数据。该数据库还涵盖了特别关注的非严重不良事件，用于积累化合物的安全数据，支持药物研发和销售过程中的决策。
第二个数据库，常被称为临床试验数据库或EDC系统，全面记录临床试验的所有安全性、疗效和其他数据，包括所有严重和非严重不良事件。研究完成后，该数据库通常会被关闭和锁定，以进行分析。
为了确保数据的准确性和一致性，申办者应制定明确策略和程序来处理这些数据，并进行两个数据库间的数据一致性核查。核查内容可能包括项目/方案编号、研究者编号、患者标识信息、性别、出生日期、不良事件的描述、事件发生日期、严重程度等关键信息。
在完成研究后，临床试验数据库锁定后仍允许更新安全数据库中的信息。是否需要对最终报告或数据分析进行任何变更，取决于信息对产品安全性特征及其可能的获益-风险关系的影响。为了提高效率，许多系统供应商提供了集成解决方案，以实现两个系统间数据的无缝传输，减少安全性数据库的数据录入时间。
