江苏正大天晴药业股份有限公司江苏正大天晴获省首家新版GMP证书_百度知...

发布网友 发布时间：2024-10-23 21:37

我来回答

共1个回答

热心网友 时间：2024-10-31 19:04

2011年8月25日，江苏正大天晴药业股份有限公司传来喜讯，其新厂区的固剂车间成功荣获江苏省首张新版GMP证书。这一成就让正大天晴成为国内首批通过新版GMP认证的药品生产企业之一，预计将影响其在国内和国际市场的发展。

据了解，正大天晴为提升生产能力，投入约8000万元建设的小容量注射剂生产车间，设计产能为针剂1.2亿支。尽管巨大的投资带来压力，但预计项目达产后，将为公司带来工业产值30亿元，利税10亿元的可观回报。今年上半年，正大天晴的销售收入已达到16亿元，同比增长46%，显示出其强劲的市场表现。

总工程师王善春强调，新版GMP的核心不仅是获取市场准入，更是强调过程控制和质量管理。GMP的实施旨在消除生产过程中的污染、混淆和差错，确保药品安全。他表示，企业将全面贯彻全员参与、全过程控制的质量管理，将GMP视为动态发展的标准，而非终点。

随着新版GMP的实施，正大天晴已建立起与国际标准接轨的质量管理体系，这对其开拓国际市场具有积极影响。尽管目前出口额占总销售额比重较小，但通过引入国际最新科技，正大天晴计划在3至5年内通过FDA和欧盟的认证，目标是让其制剂产品进入主流医药市场，如欧盟。

从上个世纪八十年代到今天，正大天晴连续推出8个肝病治疗新药，主产品“甘利欣”和“天晴复欣”成为国内植物肝药领域的两个知名品牌。目前，正大天晴的保肝降酶、抗肝昏迷、抗病毒等肝病药物有着很高的市场占有率，以甘草制剂为主的天然药物的研发和应用处于国内领先地位。创新药物“异甘草酸镁”和“噻托溴铵”被国家科技部列入“863”科研攻关计划。异甘草酸镁、阿德福韦酯等8项产品获得国家发明专利。