药用辅料生产质量管理规范第十章 质量保证和质量控制
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发布时间：2024-10-23 22:39
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时间：2024-11-07 15:34
质量管理部门需全面负责药用辅料生产过程中的质量管理与检验工作，包括配备相应人员、场所、仪器与设备。确保辅料符合质量标准与企业内控要求。
为保证产品质量，质量管理部门需建立完整的产品检验记录，涵盖检品描述、检验方法索引、原始数据、计算结果、检验结论与人员签字等信息。
采购与制备试剂和试液需遵循书面规程，记录包括产品名称、浓度、有效期等信息，并应定期对容量分析试液进行标定，保留标定记录。
检验方案应涵盖质量标准、取样规程与检验规程，确保原料、中间体、成品符合相关标准。成品放行前，所有文件与记录需经质量管理部门审查。
对于检验结果不达标的情况，应按照规程进行调查并记录。复检结果仅用于确定产品批放行时，应综合考虑所有检验数据的统计学结果。怀疑检品不具备代表性时，应按同原则处理。
成品留样应保存至使用期限后一年，至少应保留全检量的两倍。辅料留样稳定性考察需有文件记录，定期测试，包括批数、样品数量、储存条件、测试方法及与销售产品一致的容器与贮存时间。
建立变更管理规程，包括原料采购、质量标准、设备及生产工艺的变更鉴别、分类、记录、审查与批准。质量管理部门与负责产品注册部门共同负责变更最终批准。重要操作变更需有验证结果支持，企业内部与用户之间需沟通变更影响。
