医用口罩FDA510k认证怎么办理？
发布网友
发布时间：2022-04-20 08:33
共2个回答
热心网友
时间：2022-07-12 02:17
口罩做fda认证的话，需要提交给卫生健康部门营业执照和口罩样本才可以。
热心网友
时间：2022-07-12 02:18
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
