医用口罩FDA510k认证怎么办理?

发布网友 发布时间:2022-04-20 08:33

我来回答

2个回答

热心网友 时间:2022-07-12 02:17

口罩做fda认证的话,需要提交给卫生健康部门营业执照和口罩样本才可以。

热心网友 时间:2022-07-12 02:18

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。

510k申请流程:

1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2)准备510k技术文件,提交FDA审评
3)获得FDA的510k批准信
4)完成工厂注册和器械列名
时间估计:6-10个月

注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k

声明声明:本网页内容为用户发布,旨在传播知识,不代表本网认同其观点,若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。E-MAIL:11247931@qq.com