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北京允许便利店卖药,便利店如何合法获得药品经营许可?

2023-10-13 来源:年旅网

在北京市出台连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类处方药,申请二类医疗器械经营备案的可由企业总部统一配备质量管理人员。政策近两个月后,北京第一家能售卖处方药和二类医疗器械的便利店出现了。

12月1日,京客隆超市旗下一家京捷便利店的货架上,摆上了一些非处方药和医疗器械。目前,上架的有62种非处方药和35种医疗器械,包括四季感冒片、板蓝根颗粒、维生素

B1、退烧贴、雾化器、体温计、血压计等。

那么便利店该如何合法获得药品经营许可?

开办药品经营企业(药品零售),首先;申办人应当向拟办企业所在地的市级药品监督管理局提出申请,市级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批,申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收,原审批部门在15个工作日内组织验收,符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。到当地工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》。

申领《药品经营许可证》的条件有哪些?

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

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