姓名： 分数：
一、填空题。（每空2分，共35题）
1、药品不良反应是指合格药品在正常_________、________出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
可疑不良反应是指_________________不良反应。
2、的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上__________的不良反应。 3、质量负责人负责药品不良反应的_____________和___________.
4、各岗位收集药品的不良反应发生情况，按要求填写《__________________》，每月汇总一次上报_________，若发现严重罕见或新的不良反应。
5、质量负责人定期收集不良反应反馈意见，对药品不良反应进行调查_______整理后，定期向市药品监督管理局报告。对严重的或新的不良反应病例，及
时向质量负责人报告。
6质量负责人随时_______国家药品监督管理局对外发布的新的药品不良反应。
7、家药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规、标准、临床使用情况等法律法规的规定，发文明确规定立即________、使用或责令召回的；
8、根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为________或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品；1、药品召回是指企业按照本程序规定，对已经上市销售的可能存在__________的产品、或已发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题，进行收回的行为。产品召回分为_______召回和令_______责召回。 9、产品安全隐患是指药品存有可能____人民身体健康和_______的不合理危险。
10、企业质量负责人要实时收集本企业所经营的品种的生产厂家、商业供应商有关产品的_____、________、_______等相关信息。
11、企业质量负责人要经常跟踪国家食品药品监督管理局的药品安全通告，接到信息后启动主动召_______回通告。
11、召回药品的处理：将追回的药品在药品监督管理部门监督下______。
12、药饮片处方审核逐项检查处方的______、_______、_______是否清晰完整，并确认处方的合法性。
13、药调剂员根据处方内容_______调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给付，不得随
意改变。
14、中药计量时使用减重法分药，不得__________。
15、处方审核员均应在处方上______，并填好药品销售记录，留存处方或其复印件，至少保留5年。
16、饮片上柜前应进行质量_______并做好记录，不同批号的中药饮片装斗时应进行______并做好记录。
17、存应按中药饮片本身的特性及不同的药用部位分类_______存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。
18、易发霉、泛油中药饮片应________检查包装是否受潮，同时要特别注意对药柜四周易受潮部位检查。
19、重中药饮片应____管理。
20、品养护人员应对中药饮片按其特性，采用_______等方法养护。并做中药饮片在柜养护记录。
21、品养护人员应对中药饮片按月进行______检查，并做好记录。 二、选择题。（每题6分，共5题）
1、以下是一级召回的：( )
A、能存在严重安全隐患，使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；B药品使用过程中出现严重不良反应的；
C药品存在严重质量缺陷，可能对本公司经营信誉或经济利益造成损失的；D使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要紧急收回的； 2、以下是二级召回的：( )
A、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；B、药品变质的损害顾客的；C、监督管理部门抽检不合格的；D、被国家宣布停止使用或废止使用的；
3、业所经营的药品符合下列条件之一的，应按本规定的要求，启动药品召回程序：( )
A上游供货商发出书面通知，要求协助召回其所生产（经营）的产品的；B药品在销售、使用过程中，发生严重临床事故或严重不良反应需要召回的；
C供货商正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者；D企业销售出现不良反应的药品。 4、药品召回的时限( )
A一级召回时限应在24小时以内通知所有相关客户，全面展开药品追回工作，要求其在当日退货；B二级召回时限应在48小时以内通知所有相关客户，全面展开药品追回工作，要求其当日C一级召回时限应在48时以内通知所有相关客户，全面展开药品追回工作，要求其在当日退货；D二级召回时限应在36时以内通知所有相关客户，全面展开药品追回工作，要求其当日 5、药品不良反应的报告范围：( )
A上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品引起的所有可疑不良反应。报告该药品的不良反应。不良反应信息，并定期发往采购、营业，以供相关人员工作参考。B上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新病例，在2个工作日内调查完并报告药品监督管理局。C上市3年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新病例，在2个工作日内调查完并报告药品监督管理局。D、3年以内的药品和列为国家重点监测的药品引起的所有可疑不良反应。报告该药品的不良反应。不良反应信息，并定期发往采购、营业，以供相关人员工作参考。
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