洁净区人员控制管理规程

目的：规定洁净区各操作间生产人员及外来参观人员数量，规范洁净区内人员管理，保证药

品生产工艺卫生。

范围：进入洁净区的人员数量管理。

责任：副总经理、生产部管理人员、操作人员，QA质监员对本规程实施负责。 内容：

1.98年版《GMP》规定，洁净室（区）内人员数量应严格控制。

2.标准：百级（含万级背景下的局部百级）：1人/3m；万级：1人/2 m；10万级（含30万级）：1人/1.5m。

3.洁净室仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。

4.洁净室内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。 5.本公司洁净室内各操作间生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下： 5.1 提取车间：

5.1.1直接入药药材粉碎、灭菌工序： （三十万级） 5.1.2提取液收膏操作间： （三十万级） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 操作间 称量配料间 生药粉碎间 生粉灭菌间 浸膏粉碎间 真空干燥间 收膏间 包装间 干燥间 混合间 IPC 洁净级别 300000级 300000级 300000级 300000级 300000级 300000级 300000级 300000级 300000级 300000级 生产操作人员定员 2 2 2 2 2 2 3 2 2 2 最多允许进入人员 3 6 5 3 6 2 7 5 4 2 2

2

2

5.3.2 固体制剂车间： 颗粒剂、片剂、胶囊剂 （十万级洁净区） 序号 1 2 3 4 5 操作间 粉碎筛粉（1） 粉碎筛粉（2） 配料称量室 制粒、干燥间 混合间 洁净级别 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 生产操作人员定员 2 2 2 4 2 最多允许进入人员 3 4 5 8 5 6 7 8 9 10 11 12 13 13 14 15 16 17 压片室 压片室（预留） 包衣室 胶囊填充室 胶囊填充后室 颗粒包装室 铝塑包装室 瓶装间 中间站 IPC 洗衣间 预留 内包材存放室 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 2 ---------- 2 2 ---------- 2 2 2 1 2 1 ---------- ---------- 4 6 3 4 1 6 6 6 8 4 2 3 4 5.3.3冻干车间 序号 1 2 3 4 5 6 7 操作间 称配室 乳化间 冻干前室 液氮室 成形灌装间 密封分切 中间站 洁净级别 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 100000级 生产操作人员定员 2 4 3 3 4 3 1 最多允许进入人员 6 8 6 6 8 8 6 6.副总经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净各房间人数超过限额。

7.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净房间人数超过限额标准。

8.QA质监员负责监督检查，发现违规时立即制止。 9.监督检查：

车间主任、技术员、QA质监员负责日常监督，严格控制各操作间人数，对违规窜岗、脱岗的操作人员严肃处理，确保工艺卫生。