消毒灭菌方法
本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。 环氧乙烷浓度：≥99.6%
灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃ 箱体温度：上限56℃，下限52℃
相对湿度：（30-80）%RH 抽真空速率：1.5kpa/min 加药量: 2.5kg 预热时间: 2.5h 消毒灭菌时间: 8h 换气次数: 3次
压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
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环氧乙烷消毒灭菌验证方案
1目的：
对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。 2验证依据：
GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。 3验证时间：
2013年3月～2013年5月 4验证人员：
张立志、李可为、沈中平、张婷 5人员分工：
XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。 XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。 XXX：负责计量仪器的鉴定。 XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。 XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。 6 具体验证项目： 6.1 交付试验:
6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。 6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。 6.1.5 校正温度传感探头。 6.2 物理性能确认
6.2.1 确认设备的抽真空速率。 6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。 7 微生物性能确认 7.1 半周期法:
在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负
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载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。 7.2 灭菌验证工艺：
预热时间：根据负载试验所获得的升温速率来确定（最低点不低于38℃）；
加药量：2.5kg；
抽真空速率（1.5Kpa/min）； 换气次数（3次/27min）； 作用时间（3h、4h、5h）； 装载数量：≤90%。
8 灭菌产品常温下放置7天后，环氧乙烷残留量的测定。 9 验证数据的整理、分析、总结工作。
2013
年5月
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环氧乙烷灭菌验证报告
验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。 验证时间：2013年3月～2013年5月。 验证人员：XXX、XXX、XXX、XXX。 验证情况： 1 人员分工：
XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。 XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。 XXX：负责计量仪器的鉴定。 XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。 XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。 2 灭菌日工作流程
3 交付验证
3.1 灭菌器主要技术参数
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3.1.1 设备型号: KTM-1环氧乙烷灭菌器 3.1.2设备内腔容积: 3m3(3m×1m×1m) 3.1.3仪器仪表: 均通过计量单位鉴定合格 3.1.4微电脑程序控制器:
3.1.4.1温度控制范围: 水箱温度显示范围: 0～100℃；
柜内温度显示范围：0～100℃，控制误差：±3℃
3.1.4.2湿度显示范围: 0～99%, 有加湿功能 3.1.4.3 压力显示范围: -0.1Mpa～+0.3Mpa
压力设定范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa, 连续可调, 真空度误差不超过 ±0.005Mpa
3.1.4.4 时间控制范围: 1min～99h, 误差≤1min
3.1.5 灭菌室能承受1.5倍的最大工作压力, 保持12h, 压降≤0.005Mpa
3.1.6 灭菌室进行真空密封试验, 真空度为0.04Mpa, 保持30min, 真空度变化量≤0.005Mpa 3.1.7 加热方式: 箱体(六面夹层)热水循环, 进行热传导加热 3.1.8 换气控制: 次数任意设定, 时间任意设定
3.1.9 环氧乙烷浓度(EO浓度): 一般为400～1200g/m(纯EO) 3.1.10 灭菌时间一般为8～12h 3.1.11 灭菌时工作温度: 30～70℃ 3.1.12 灭菌时相对湿度: 30～80%
3.1.13 适用电源: AC380V±10%, 50Hz±1Hz 3.1.14 最大功率：11Kva 3.2 灭菌器物理性能验证 3.2.1 真空压力验证
3.2.1.1 真空(负压)泄漏试验 a检查设备、仪器是否正常
b开启设备和监控系统, 关闭柜门, 冲气密封
c开动真空泵抽气（-0.025Mpa）即停, 保压45min, 并做好记录 d换气, 重复再做一次, 试验数据与结论见(3.2.1.3) 3.2.1.2 压力(正压)泄漏试验 a检查设备、仪器是否正常
b开启设备和监控系统, 关闭柜门, 冲气密封
c外接空压泵一台对箱内冲气至（0.008Mpa）即停, 保压79min, 并做好记录 d换气, 重复再做一次, 试验数据与结论见(3.2.1.3)
3
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3.2.1.3 试验数据与结论
负压与正压
日期：2003年元月8日 试验项目 试验内容 真空（负压）泄漏试验 开始时间 结束时间 保压时间 开始压力 结束压力 平均泄漏量 标准泄漏量 结 论
3.2.2 空载温度验证:
3.2.2.1 试验环境: 日期: 200X年X月X日( 上午 ) 天气: 晴 气温: 10℃, 环境湿度74% RH 3.2.2.2 微电脑控制数据设定: 水箱温度90℃
箱体温度(上限温度56℃, 下限温度52℃) 3.2.2.3 测温探头: 1个(柜内上层中右部) 3.2.2.4 加热时间: 1小时30分钟(09:12～10:42) 3.2.2.5 温度均匀性: 开始温度: 16.5℃, 结束温度: 54℃ 最高点温度: 55℃, 最低点温度: 52℃ 平均温度: 53.5℃, 温差3℃ 平均升温速率: 0.28℃/min
3.2.2.6 温控性能: 设定数据的控制灵敏度为±1℃。由于水温为90℃，与控制箱温（上限温度56℃，下
限温度52℃）有温差存在，由此有一个迟后热效应过程，本次试验的适合热效性为时间30min；温度上升8.40℃。
3.2.2.7 测温点的数据(上层中间右部),详见3.2.3.6 3.2.3 负载温度验证
3.2.3.1 试验环境: 日期: 200X年X月X日, 天气: 晴, 气温: 12℃, 湿度: 72% RH
08:30:00 09:15:10 45min -0.025Mpa(25Kpa) -0.0246Mpa(24.6Kpa) 0.009Kpa/min <0.1Kpa/min 符合标准 压力（正压）泄漏试验 16:21:30 17:40:22 79min 0.008Mpa(8Kpa) 0.0078Mpa(7.8Kpa) 0.0025Kpa/min ±0.08Kpa/min 符合标准 赣州市平和生物科技有限公司
3.2.3.2 试验载体: 产品:XXX
规格: XXX
小包装: 材料(低压PE): 厚(0.05mm), 面积(30cm×15cm) 中包装: 材料(白板纸): 体积(31cm×15.5cm×13cm) 大包装: 材料(瓦楞纸箱): 体积(55cm×46cm30cm×31cm) 每箱装12个中包装/600个小包装
装载量: 24箱, 体积1.88m3, 占箱体的63% 装载情况: 详见图1(产品分布图)
3.2.3.3 微电脑控制数据设定: 水箱温度90℃ 箱体温度: 上限温度56℃, 下限温度52℃ 3.2.3.4 测温控头: 1个(柜内上层中右部) 3.2.3.5 加热时间: 9小时30分钟(20:10～05:40) 3.2.3.6 测温点数据(上层中右部位置):
开始温度: 9.6℃ 结束温度: 53℃ 加热时间: 9小时30分钟 升温速率: 4.57℃/h 最高点温度: 55℃ 最低点温度: 52℃,温差3℃ 3.2.3.7 负载试验结果
温控性能: 设定数据的控制灵敏度为±1℃, 水温90℃, 与控制温度(上限温度56℃, 下限限温
度52℃)的迟后热效应为3℃。
3.3.1 灭菌参数
3.3.1.1灭菌负载(4次完全一致) 产品: XXX
规格: XXX
小包装: 材料(低压PE): 厚(0.05mm), 面积(30cm×15cm) 中包装: 材料(白板纸): 体积(31cm×15.5cm×13cm) 大包装: 材料(瓦楞纸箱): 体积(55cm×46cm30cm×31cm) 每箱装12个中包装/600个小包装
装载量: 24箱, 体积1.88m3, 占箱体的63% 装载情况: 详见图1(产品分布图)
3.3.1.2 灭菌工艺参数
水箱温度: 90℃
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箱体温度: 上限温度56℃, 下限温度52℃
湿度: (30～80)% RH
抽真空速率: 1.5Kpa/min
环氧乙烷给药量: 2.5kg
预热时间: 2.5h 换气次数: 3次
3.3.1.3 灭菌难点
XXX最难到达的灭菌部分为XXX内。 3.3.1.4 生物指示剂确认
根据GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》国家标准，环氧乙烷灭菌效果监测，选用枯
草杆菌黑色芽胞（ATCC9372），试验用菌种的生产批号：021202，含芽胞量5×105～5×106cfu/片，分9点放置，每点两个指示剂（见图2，环氧乙烷生物指示剂布点示意图）。 3.3.1.5 验证前对该产品进行初始污染检测, 符合GB15980-1995标准。 3.3.2 半周期验证结果 3.3.2.1 初始灭菌时间为8h
3.3.2.2 不同灭菌时间, 生物指示剂培养长菌结果:
灭菌 时间 min 180 240 240 240 480 9 - - - - - 上层 6 - - - - - 3 - - - - - 8 + - - - - 生物指示剂位置 阴性 中层 5 + - - - - 2 + - - - - 7 - - - - - 底层 个 数 4 - - - - - 1 - - - - - 12 18 18 18 18 3.3.2.3 经过三次循环, 灭菌4h后检测无菌, 重复两次, 均无菌生长, 则确定4h为时间临界点, 由此确
定8h无菌时间。
3.3.2.4 环氧乙烷
3.3.2.4.1 环氧乙烷由合格供方: “XXX化工有限公司”提供。
3.3.2.4.2 根据GB15980-1995标准的建议参数, 本灭菌器环氧乙烷的投药量确定为2.5kg/次. 4 产品灭菌后环氧乙烷残留量的测定
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4.1 检验依据: GB14233.1-98标准(比色法) 4.2 检测结果: 8.9μg/g(见附2)
4.3 结论: 产品灭菌后在常温下放置7天, 环氧乙烷残留量低于10μg/g 5 灭菌车间灭菌废气排放的环氧乙烷含量测定。（见XXX环境监测站报告） 6 验证数据整理、分析、总结工作。
6.1 通过验证负压实际泄漏量为0.009Kpa/min(低于标准要求<0.1Kpa/min)；
正压实际泄漏量为0.0025Kpa/min（低于标准要求±0.08Kpa/min）； 空载实际温差3℃（低于标准要求℃）。 以上验证均符合要求。
6.2 灭菌性能我们采取半周期法进行试验，灭菌时间定为8h为最佳时间，环氧乙烷的投药量为2.5kg/次,
其残留量常温下解析7天后检测符合规定要求. 7 验证人员:
年 月 日 附1.
图1：环氧乙烷灭菌器内产品装载示意图
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图2：环氧乙烷生物指示剂布点示意图
附2
环氧乙烷残留量的检测
一、产品灭菌后环氧乙烷残留量的检测 二、检验依据：GB-T14233.1-1998 三、产品名称：医用灭菌创口敷料 四、乙二醇标准溶液的浓度：0.0115g/L
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五、生产批号： 灭菌批号： 六、检测结果： 测试时间 第1天 第3天 第5天 第7天 环氧乙烷残留量 七、结论：
该产品灭菌后第7天环氧乙烷残留量：
检验人：
报告日期：复核人：
年 月
日
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