GAMP5在仪器上的分类

一、 计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成

计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer硬件Hardware固件Firmware受控的功能和流程仪器设备Equipment软件Software人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程

计算机化系统(puterised Systems)中：  

硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems) 仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程

二、 GAMP5计算机系统硬件分类

类别 描述 典型示例 典型方法 - -可修编-

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类别1：标准化硬件组件 Standard Hardware ponents 被监管公司大部份硬件组属于此类别 标准设备：  服务器  个人电脑、工作站  输入设备  输出设备  打印机 客户定制的硬件：  专用板卡  接口卡    通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号 确认正确的安装 适用配置管理和变更控制 类别2：定制化的硬件组件 Custom Built Hardware ponents

这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件 上述容再加上：  设计标准（说明）  可接受标准的测试（验收测试）  适用配置管理和变更控制 三、 GAMP5计算机系统软件分类

类别 类别1：基础设施软件 Infrastructure Softeare 描述  底层软件  用于管理运行环境的软件 典型示例  操作系统  数据库软  电子表格  网络监控工具  中间软件  编程语言  统计软件包 典型方法  记录软件版本  检查版本的正确性  按批准的程序安装 类别2：固件 firmware 已取消 - -可修编-

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类别 类别3：不可配置软件 Non-configured 描述 可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程 典型示例    以固件为基础的应系统 标准的商用软件(COTs) 在市场货架销售的商用仪器软件 典型方法 简化的生命周期方:  URS  基于风险的供应商评估方法  记录软件版本,验证正确的安装方式  基于风险进行测(对于简单系统,可能通过校验替代测试)  具有维持系统符合性的程序 生命周期方法:  URS  基于风险的供应商评估方法  证明供应商的质量管理系统(QMS)  记录软件版本,验证正确的安装方式  某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规)  基于风险的测试,以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行  基于风险的测试,以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行.  具有维持系统符合性的程序 与类别4相同,再加上:  严格的供应商评估,包括可能的供应商审计  贯穿整个生命周期的文档资料(功能、规、设计规、结构测试等)  设计与源代码审查 类别4：可配置软件 Configured   此类软件非常复杂,可以通用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求 此类软件件代码不可以修改           LIMS(实验室管理系统) ERP(企业资源计划) SCADA(数据控制与数据管理系统) EDMS(文件管理系统) 数据获取系统 CDS(色谱数据系统) 楼宇管理系统 生产资源规划系统 不良反应报告系统 客户关系管理系统 类别5:定制软件 Custom 设计定制程序和源代码以使用其适合用户流程的软件     部和外部开发的IT应用程序 部和外部开发的IT流程控制应用软件 定制梯级应用逻辑软件 电子表格软件(宏)

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四、 使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法

1、计算机化系统生命周期

 概念提出  项目实施  系统运行  系统退役

2、规和验证

规活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规要求。对于大型的系统可能需要多层级的规文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规结合起来限可。应该通过合适的验证步骤对规进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法

计划报告规范验证配置与/或编程包括风险管理在内的支持流程

五、 USP 1058对实验仪器的分类

设备分类 分类原则 设备名称（不限于） 验证要求 - -可修编-

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没有测量能力或没有常规校验要求的标准设备。 A 氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。 温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。 HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等。    不需要进行DQ； 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准。 B 提供测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。 仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致。 确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ（个别设备还应考虑PQ）。 C 设备结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机系统，其用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。 商业化的仪器不需要进行DQ，需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。

六、 GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求

仪器分类(GAMP5分类)  A （类别1）  分类原则 没有测量能力或没有常规校验要求的标准设备。 没有用户界面，不产生原始数据及测试结果 设备名称（不限于） 氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。    验证要求 不需要进行DQ； 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准 - -可修编-

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仪器分类(GAMP5分类)  分类原则 提供测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致。 没有用户界面，产生原始数据及测试结果，但不存储及处理 用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。 配置参数可存储并再使用 没有用户界面，产生原始数据及测试结果，但不存储及处理 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机系统， 有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置1， 产生原始数据及测试结果存储及但处理 设备名称（不限于） 温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等 HPLC/UPLC键盘控制、GC键盘控制、NIR光谱仪等   验证要求 仪器提供的功能和操作限制与用户要求（URS）一致。 确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ（个别设备还应考虑PQ）。 B （类别1）   C （类别1） 需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。    D （类别3）  HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等。    商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档记录 

1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

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仪器分类(GAMP5分类)  E （类别3）  分类原则 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机系统， 有多个用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置， 产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理 有多个用户界面，配置参数可存储及再使用，软件可根据用户需求进行配置， 产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理 设备名称（不限于） NMR，MS，DNA测序仪    验证要求 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档记录   F （类别4） LIMS，spreadsheet/统计分析软件（标准模板）   配置部分必须有FDS及DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。  G （类别5） 定制系统，有复杂的逻辑功能，编程，包括Macro LIMS客户定制报表，spreadsheet/统计分析软件/数据库 需进行完整的DQ、IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。 七、 传统的确认语与GAMP5活动之间的关系

传统术语 设计确认（简称DQ） 安装确认（简称IQ） 描述 文件化的验证：装置、系统、设备的设计方案符合系统预定用途。 文件化的验证：系统是按照书面的、预先已批准的规进行安装的。 GAMP5验证活动 设计审查。 检查、测试或其他核实，从而证明以下容的正确性：  软件和硬件的安装  软件和硬件的配置 按照规来进行的系统测试或其他核实活动，用来证明功能的正确运行能够支持所有规定运行围的具体业务流程。 测试和其他核实活动，用来证明系统符合预定用途，并允许按照所规定要求进行系统验收。 运行确认（简称OQ） 性能确认（简称PQ） 文件化的验证：系统在规定的运行围，是按照书面的、预先已批准的规运行的。 文件化的验证：系统在业务流程的运行环境围，能够按照书面的、预先已批准的规正确执行所要求的流程活动。 - -可修编-

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注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、 类别3：不可配置软件的方法

基本职责规范用户需求规范需求测试验证被监管公司不可配置产品供应商不可配置产品或可配置产品供应商质量管理体系简称：QMS

典型的测试包括：  正确的安装

 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收  根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试

通常由被监管公司负责必须的规和核实活动。尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

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九、 类别4：可配置软件的方法

基本职责被监管公司用户需求规范URS需求测试PQ规范功能规范功能测试验证配置规范配置测试可配置产品供应商可配置产品供应商质量管理体系简称：QMS

典型的测试包括：  正确的安装  系统配置

 基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试  表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收  根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试

被监管公司应该决定规与核实所需要的阶段数。许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置容。

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供应商活动通常包括：  供应产品

 代表被监管公司制定规文件和测试规文件  在配置和测试期的支持  编制用户文件  支持和维护系统

产品的供应和配置可以由不同的供应商来完成

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