环境检测管理制度
1、目的
根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。
2、范围
适应于公司净化区域。 3、术语 无。 4、职责
4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；
4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。 5、程序 5.1 总则
根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。
5.2 环境要求
5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；
5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试； 5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。 5.2.4检测项目的要求及周期如下表： 项目 监测方法 标准 18～28℃ 45～65% 10000级为20次，100000级为15次 不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa 洁净室内外≥10Pa 测定位置 控制区内 控制区内 测定频次 1次／班 1次／班 温度 温度计或连续记录平均值 湿度 湿度计或连续记录平均值 换气 次数 静压差 风速计 室内外压差 室内进风口 1次／月 室内及室外 1次／月 10万级，≥0.5微米粒子数，≤3，500，000个／m3 3尘埃粒离地面l米，每间隔2米≥5微米粒子数，≤20，000个／m 通道、更衣室 1次／季 子 以内，光散射粒子法测定 1万级，≥0.5微米粒子数，≤350，000个／m3 及关键操作点 ≥5微米粒子数，≤2，000个／m3 沉降菌 取9公分双碟露置半小时后，培养48小时 100，000级，平均≤10个/皿 10，000级，平均≤3个/皿 关键操作点 1次／周 注：1、洁净室的每小时的换气次数 风量=风口风速×风口面积×风口数量×3600； 换气次数=风量／房间体积； ---房间体积，m3； ---风速，m/s； 1
如有帮助，欢迎下载支持！ ---风口面积，m2； ---风口风速可使用风速仪进行测定，5组平均； 2、控制区经改造，更换空气过滤器等维修工作后，以上全部项目需普查一次，符合表中的规定后方可正常使用。
5.3 工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测
检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细菌总数检测，指标应达到下表要求，具体方法见附录。 项目 工人手细菌总数 空气细菌总数 指标 ≤300cfu/每只手 ≤500cfu/m3 项目 物体表面细菌总数 —— 指标 ≤10cfu/cm2 —— 5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。
5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。
5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。
5.5非连续使用的洁净间环境监测
如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。
①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险
本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。
5.7环境监测记录由质量部存档。
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洁净车间换气次数检测记录
QPR6/46/3
监测单位 监测状态 监测项目 动态 换气次数 检测日期 报告日期 监测依据 检测结果 监测要求 温度 湿度 规范》 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理监测结果 风量(m3/H) 换气次数是否合格 （次/H） 序号 1 2 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 二更 位置 级别 10万级 10万级 10万级 10万级 10万级 10万级 10万级 10万级 10万级 1万级 1万级 1万级 1万级 1万级 1万级 进风口 1 1 1 1 1 2 风量(m3/H) 210.0 217.5 142.5 116.2 153.8 378.7 换气次数（次/H） 15 15 15 15 15 15 缓冲间 精洗间 洁具间 洗衣间 半成品库 印字间 烘烤间 操作间 微生物限度间 微生物限度缓冲间 微生物限度间二更 阴性间 阴性缓冲间 阴性间二更 378.7 1 1 28 1 1 292.5 281.3 260.4 230.0 145.0 90.0 340.0 175.0 175.0 15 15 15 20 20 20 20 20 20 1 1 1 1 3
如有帮助，欢迎下载支持！ 操作间风口风量记录表 风口编号 测量数据 风口编号 测量数据 风口编号 测量数据 风口编号 测量数据 1 9 17 25 2 10 18 26 3 11 19 27 4 12 20 28 5 13 21 6 14 22 7 15 23 8 16 24 监测结论： 备注： 检测： 复核：
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