洁净区等级要求

摘要： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品

生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。 动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。

对于百级区(A区)单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20﹪，98版GMP的规定是0.2～0.5m/s。

房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。

对于微生物的监控和取样标准也有不同。

医药工业洁净厂房空气洁净度等级 含尘浓度 空气洁净等级含菌浓度 沉降菌 浮游菌 (Φcm碟0.5h） (个／m3) ≤1 ≤3 ≤10 ≤5 ≤100 ≤500 尘粒粒径 (μm) ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 尘粒数 （个／m3 ） ≤3,500 0 ≤350,000 ≤2,000 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤10000000 ≤61800 100级 10000级 100000级 大于100000 (相当于300000级) 注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。