中药质量管理制度

中药质量管理制度

第一章

总则

第一条 为增强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，

依据《中华人民共和国药品管理法》及其《实行条例》等法律、行政

法例的有关规定，拟订本规范。

第二条 本规范合用于各级各种医院中药饮片的采买、查收、保留、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条 依照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采买、寄存、保留、调剂等 一定切合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理方法》和《处方管理方法》等的有关规定

第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政地区内医院的中药饮片管理工作。

第五条 医院的中药饮片管原因本单位法定代表人全面负责。

第六条 中药饮片管理应该以质量管理为中心 拟订严格的规

章制度 推行岗位责任制。

第二章 人员要求

第七条 中药饮片管原因本医院的药事管理委员会监察指导，药学部门主管、中药房东任或有关部门负责人详细负责。 药事管理委员会的人员构成和职责应该切合《医疗机构药事管理方法》的规定。

第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应该是中药学专业技术人员。医院应该起码装备一名主管中药师以上专业技术人员。

第九条 负责中药饮片查收的，应该是拥有中级以上专业技术职称和饮片鉴识经验的人员。

第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应该是拥有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条 中药饮片煎煮工作应该由中药学专业技术人员负责，

详细操作人员应该经过相应的专业技术培训。

第三章 采买

第十二条 医院应该成立健全中药饮片采买制度。采买中药饮

片，由库房管理人员依照本单位临床用药状况提出计划， 经本单位主管中药饮片工作的负责人审批署名后， 依照药品监察管理部门有关规定从合法的供给单位购进中药饮片。

第十三条 医院应该坚持公然、公正、公正的原则，观察、选择合法中药饮片供给单位。禁止私自提升饮片等级、以次充好，为个人或单位牟取不正当利益。

第十四条 医院采买中药饮片，应该考证生产经营公司的《药品生产允许证》或《药品经营允许证》、《公司法人营业执照》和销售

人员的受权拜托书、资格证明、身份证 并将复印件存档备查。购进

国家推行同意文号管理的中药饮片 还应该考证注册证书并将复印件存档备查。

第十五条 医院与中药饮片供给单位应该签署“质量保证协议书”。

第十六条 医院应该按期对供给单位供给的中药饮片质量进行评估，并依据评估结果实时调整供给单位和供给方案。

第四章 查收

第十七条 医院对所购的中药饮片，应该依照国家药品标准和

省、自治区、直辖市药品监察管理部门拟订的标准和规范进行查收，

查收不合格的不得入库。

第十八条 对购入的中药饮片质量有疑义需要判定的，应该拜托

国家认定的药检部门进行判定。

第十九条 有条件的医院，能够设置中药饮片查验室、标本室，

并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片惯例查验方法。

第二十条 购进中药饮片刻，查收人员应该对品名、产地、生产

公司、产品批号、生产日期、合格表记、质量查验报告书、数目、验

收结果及查收日期逐个登记并署名。 购进国家推行同意文号管理的中

药饮片，还应该检查查对同意文号。发现冒充、低质中药饮片，应该

实时封存并报告当地药品监察管理部门。

第五章 保留

第二十一条 中药饮片库房应该有与使用量相适应的面积 具

备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设备。

第二十二条 中药饮片进出库应该有完好记录。中药饮片出库

前，应该严格进行检查查对，不合格的不得出库使用。

第二十三条 应该按期进行中药饮片保养检查并记录检查结果。

保养中发现质量问题，应该实时上报本单位领导办理并采纳相应措

施。

第六章 调剂与临方炮制

第二十四条 中药饮片调剂室应该有与调剂量相适应的面积，装备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设备，工作场所、操作台面应该保持洁净卫生。

第二十五条 中药饮片调剂室的药斗等储藏中药饮片的容器应

当摆列合理，有品名标签。药品名称应该切合 《中华人民共和国药典》或省、自治区、 直辖市药品监察管理部门拟订的规范名称。标签和药品要符合。

第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，仔细查对，装量适合，不得错斗、串斗。

第二十七条 医院调剂用计量用具应该依照质量技术监察部门的规定按期校验，不合格的不得使用。

第二十八条 中药饮片调剂人员在分配处方时，应该依照《处方

管理方法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。 对存在

“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出常用剂量等可能惹起用药

安全问题的处方，应该由处方医生确认“双署名”或从头开具处方后

方可分配。

第二十九条 中药饮片分配后，一定经复核后方可发出。应该由

主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应该达到

100%。

第三十条 医院应该按期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片分配每剂重量偏差应该± 5%之内。

第三十一条 分配含有毒性中药饮片的处方，每次处方子量不得超出二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问， 一定经处方医生从头判定后方可分配。 处方保留两年备查。

第三十二条 罂粟壳不得单方发药，一定凭有麻醉药处方权的执业医师署名的淡红色处方方可分配， 每张处方不得超出三日用量， 连续使用不得超出七天， 成人一次的常用量为每日 3-6 克。处方保留三年备查。

第七章 煎煮

第三十五条 医院展开中药饮片煎煮服务，应该有与之相适应的场所及设备，卫生状况优秀，拥有通风、调温、冷藏等设备。

第三十六条 医院应该成立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制举措并严格履行。

第三十七条 中药饮片煎煮液的包装资料和容器应该无毒、卫生、不易损坏，并切合有关规定。