Good Documentation Practise 良好的⽂件⾏为规范
做法规和质量的都知道要做好⽂控，可是究竟⽂控的范围有多⼤，涉及⾯有多少，我们有做的怎样呢，平时⽣活和⼯作中有很多事例，和⼤家分享⼀下。
美国的21CFR807要求⼤部分的II类和⼀类医疗器械要做上市前的通告，通俗称之为510(K)的递交。中国很多⼯⼚都是通过咨询师递交 510 (K) 的， 我是其中之⼀。今年开春的时候，我和⼯⼚共同开始了⼀个项⽬：确定产品预期⽤途，整理产品原材料，
评价现有的实验报告的有效性，找出合适的⽐较对象，
与FDA⼩型制造商帮助部门开会，讨论适⽤的指南我写出510（K)的模板⼯⼚填⼊相应的数据申请D&B号码
制作付款单，向美洲银⾏付款510（K）打印，签字联系UPS，寄送
⼀切都按我设想好的步骤和时间通过电⼦邮件和电话遥控着⼯⼚进⾏着，似乎很顺利。 6⽉的某天晚上，突然接到⼯⼚的电话，【⼯⼚】：不好了， 出事了【虞】： 慌什么， 什么事
【⼯⼚】：FDA要求扫描⼀份510（K)邮件给他们虞：愕然，难道我还要做茶⽔妹替他们扫描？【虞】: 那就扫给他们呀，怎么啦
【⼯⼚】：扫描没有问题，但是510（K)中⼀共20⼏处签字的地⽅，那些签字页我们都寄⾛了，所以现在想不起来签字的那些⽇期了，也就没法扫描了。
【虞】：不是让你们留⼀份原件的COPY吗？
【⼯⼚】：是的，我们留了电⼦档打印件，但是是空⽩没有签字⽇期的。虞： 晕倒
【⼯⼚】：可否我们在估计个⽇期编上去？.....⽆语
我们⼯作中⼀直说复印⼀下有效⽂件的原件， 但什么是有效⽂件的原件， 由于东西⽅⽂化的差异， 中美的理解不尽相同，在FDA 510(K)的法规中，原件是指有签字和⽇期的⽂件。
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