09新版GMP纯化水系统质量风险评估报告

纯化水系统风险评估报告

风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期×××药业有限公司××××药业有限公司验证前风险评估1.目的

编号：FXGL2012006

利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。2.范围

药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。3.风险评估小组人员及职责3.1质保部

3.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。3.1.2负责本报告的起草编写。3.1.3对风险评估报告的审核和批准。3.2工程部

3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。3.2.3对风险评估报告的审核。3.3生产部

3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。3.3.3对风险评估报告的审核。3.4风险评估小组人员

部门质保部设备部生产部

4.依据文件

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品GMP指南》（2011）

4.3《药品质量风险管理规程》（SMP-QA-00-025）4.4《药品质量风险评估操作规程》（SOP-QA-00-032）4.5《纯化水系统管理规程》（SMP-CS-00-016）5.风险管理模式图

姓名

部门

姓名

××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012006

启动风险管理程序风险评估风险识别风险分析不接受风风险沟通风险接受风险控制风险降低险管理工具风险评估风险过程结果风险回顾审核事件6.风险关注点管理6.1风险识别

对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。

××××药业有限公司验证前风险评估

物制备机组紫外、臭氧机产品水分配储存设施测清洁钝化消毒方式SOP分配储存方式环法SMP培训机人编号：FXGL2012006

原水操作纯化水系统6.2风险分析

对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。严重程度(s)

微小低中等高严重6.3风险评估

在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。

风险优先号(RPN)

＞216分100-216分＜100分

风险级别高风险中等风险低风险

接受性

不可接受，需将风险减小不可接受，需将风险减小

可接受的

分值1-23-45-67-89-10

发生概率(P)仅发生过一次每几个月发生一次

每月发生每日发生极频繁的发生

分值1-23-45-67-89-10

可探测性(D)可能性非常大或几乎

肯定能

可能性较大中等可能性可能性较低绝对不可能或极小

分值1-23-45-67-89-10

××××药业有限公司验证前风险评估6.4风险控制

编号：FXGL2012006

通过对风险的评估，针对关键风险控制点确定对纯化水系统进行验证范围，以降低了风险至可接受标准。6.5风险分析评估报告风险项目人员文件规程

关键工艺过程

可能的失败模式

严重程度（S）1010457987876875699

发生概率（P）55453442323652536

可探测性（D）66556758585644555

风险等级RPN高高低中中高中中中中低中中低中中高

风险控制建议进行SMP、SOP培训制定SMP、SOP材质检查安装确认安装确认安装、运行确认

安装、运行确认

材质、安装确认定期校验材质、安装确认定期更换安装确认安装确认观察水质确认清洁确认消毒验证

生产活动的

操作失败

操作执行标准文件

无法规支持

多介质过滤

石英砂滤料预处理失败

器

除去5μm以

精密过滤器预处理失败

上微粒

灭菌过滤失

微孔过滤器孔径0.22μm

败

脱盐率应≥影响产品质

反渗透置

97%量

影响产品质

EDI连续去离子

量储罐仪器仪表分配管线呼吸器臭氧发生器紫外灯附件设备原水清洁钝化消毒

GMP要求状态显示GMP要求空气过滤定期消毒在线杀菌运行功能饮用水标准

污染测量错误污染污染影响生产质量

影响生产质量

影响系统运行

影响运行结果

清洁钝化处

污染

理

臭氧定期消

影响生产质

毒，紫外在线

量

消毒

××××药业有限公司验证前风险评估存储配送方

循化储存

式用水点

影响生产质量

99

66

66

编号：FXGL2012006高高

安装、运行确认

用水点确认，日常检测

性能质量确认，日常检测后期验证

车间用水分影响生产质布量符合药典要影响生产质求量

纯化水质量97

63

66

高中

警戒限、纠偏预防缺陷发

产品安全

限生6.6风险沟通

6.6.1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。

6.6.2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。

6.6.3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。6.7风险回顾

6.7.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，已确认是否达到可接受标准。6.7.2在相关法律、法规变更或公司的活动、产品、服务或运行条件有重大变化，以及相关方的要求等情况下，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险因素。

6.7.3根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。确定重大质量风险的划分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。