新版GMP-文件管理规程

1 目的

建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围

本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。

3 责任人

各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容

文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。

文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。

4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。

4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。

4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。一般包括记录、台账、单和凭证等。

文件的的编制原则

4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。

4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据

4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。

4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。

4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。

4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。

4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。

4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件

的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。

4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。

4.6.7 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。

文件的编码及格式设置：所有文件必须有相对统一的格式、系统的编码及修订号并且统一由质量管理部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

标准和记录文件格式参见《文件编写格式管理规程》（文件编码：SMP-WJ-01-002-00）。

文件编制、修改的时间要求

（1）生产开工前、新产品投产前、新设备安装前。 （2）引进新处方或新方法前。 （3）处方或方法有重大变更时。 （4）验证前和验证后。 （5）组织机构职能变动时。 （6）文件编制质量需改进时。 （7）使用中发现问题时。

（8）接受GMP认证检查或质量审计后。 （9）文件的定期复审。

（10）其它涉及文件的内容需要变动时。 文件的起草/修订、审核、批准 4.9.1 文件的起草/修订

（1）起草或修改文件的人员填写《文件修订申请单》，在《文件修订申请单》上

写明文件起草或修订理由，连同起草或修改的文件初稿送交至审核人，进行审核。

（2）对于新起草的文件，起草部门向质量管理部门提供文件名称，质量管理部门为其指定文件编号，起草部门按规定格式排版、打印。

4． 编写文件草案

（1）起草人将文件草案送到文件的执行部门、监督部门、有关业务部门征求意见，使文件具有可行性。

（2）文件起草人汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿，并提出贯彻措施、建议。

4.9.3 文件的审核、批准及执行

4.9.3.1文件的起草、审核和批准应符合下面要求：

类别 文件名称 工艺规程 起草人 工艺员 审核责任人 生产技术部部长 质量管理部部长 质量标准 技术 标准 工艺验证、清洁验证方案、报告 设备验证方案、报告 设备动力部人员 QA人员 生产车间主任 质量管理部部长 生产技术部部长 质量副总 质量管理部部长 设备动力部部长 质量副总 质量管理部部长 检验仪器、检验方法验证方案、报告 管理 管理规程 标准 质量管理部岗位及部QA主任、QC主任 操作 标准 其它部门及岗位职责 行政办公室 门职责 质量管理部部长 各部门部长或部门质量副总 负责人 质量副总 各部门主任 质量管理部部长 质量副总 QC人员 质量受权人 批准人 质量副总 质量管理部部长 质量副总 QC室检验、设备操作本岗位操作人员 规程 生产技术部岗位、生产设备使用、清洁操作规程 批生产记录 记录 批检验记录 其它记录 工艺员 QC岗位人员 本部门岗位人员 生产技术部部长 QC主任 各部门主任 质量管理部部长 质量管理部部长 各部门部长或部门负责人 本岗位操作人员 QA主任 各部门部长或部门负责人 QC主任 各部门部长或部门负责人 4.9.3.2所有文件应有起草、审核、批准人签字,并注明日期,日期统一格式为：××××年××月××日。

4.9.3.3 经批准的文件应受控管理，由质量管理部文件管理员在文件首页填写生效日期，文件的生效日期一般为批准日期后的3～20个工作日。在这期间内由文件使用部门组织新文件的培训，质量课监督。

文件的复制及下发

4.10.1文件一经批准，各部门将文件原件及文件备份电子版统一交质量管理部门，质量管理部门在原件正面盖“受控”鲜章并存放档案室妥善保管，作为使用部门复印或印制时的基准件。记录复印或印制必须凭受控记录基准件进行，否则不得印制。

4.10.2质量管理部门依照“分发部门”确定文件复印份数，并在复印件上加盖“受控”红色印章，之后将文件下发至指定部门，填写“文件发放记录”，原件在质量课档案室存档，同时收回过时的文件（非首次发布的文件）并填写《文件回收记录》（REC-WJ-01-004-00），以保证所有使用该文件的部门只有该文件的有效版本。 4.10.3 批生产记录、批检验记录、其他辅助记录经审核批准后在原件正面盖“受控”鲜章并存放档案室，作为使用部门复印或印制时的基准件。

4.10.4 质量管理部门各种记录下发时，质量管理部门负责空白批生产记录、批检验记录，将每页加盖红色“受控”印章后下发至生产车间及QC。每批药品的生产和检验只能发放一份空白批生产记录和批检验记录。

4.10.5 其他各种记录下发时，只发放给使用部门一份复印件，由使用部门专人按复印件进行复印，将每页加盖“受控”红印。

4.10.6 需外协印刷的记录一律由实施部门报印刷计划，送交质量管理部门，经批准印刷后送印刷厂印制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经两人核对无误后方可颁发、使用。

4.10.7 文件管理员做好文件印制的监控工作，做到数量准确，发现文件复印的不清晰、不规范时，应立即撤出销毁，不得流失。

4.10.8 部门职责及岗位职责经批准后，按职务(或岗位)分发。 文件的培训

4.11.1 新文件必须在执行之日前进行培训并记录。

4.11.2 培训人原则上应为文件的起草者、审核者或批准者，培训由使用部门组织。 4.11.3 必须保证使用者均受到有效培训，且能正确执行文件。 文件的执行与检查

4.12.1 新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。

4.12.2 质量管理部门每年向各相关部门提供现行文件目录，如有文件及记录修订应及时对文件目录进行更新，将以保证现行文件的完整性，并避免使用过时的文件。

4.12.3 在文件执行过程中，使用者发现有异常现象，应立即向QA报告，由QA人员向质量管理部部长报告。可提出文件修订申请，在未经批准的情况下，不得对文件随意进行修改和涂改。

文件的归档

4.13.1 文件原件的归档

所有关于药品生产质量管理方面的文件由质量管理部存档，应当分类存放、条理分明，便于查阅。

4.13.2 结果记录的归档

（1）产品批档案（批生产、批检验、批销售等）、物料批档案和各种验证文件由质量管理部门存档。

（2）产品批档案（批生产、批检验、批销售）、物料批档案每批结束后归档，其他档案按月/季/年归档。

（3）产品批档案（批生产、批检验、批销售）及与产品相关的记录至少保存有效期后一年。

（4）人事培训健康档案由行政人事部存档，设备、计量档案由设备部门存档，其他相关生产质量档案均由质量管理部门存档。

文件的撤销

任何文件未经批准不得撤销

4.14.1 撤销提出：文件的使用者和管理人员均有权提出撤销。需要撤销文件时，填写《文件撤销申请单》，说明文件撤销理由，经本部门负责人签署意见，交质量管理部门批准后，即可按照撤销审批意见执行撤销。

4.14.2 撤销管理：质量管理部QA人员应负责检查文件撤销引起的其它相关的影响并及时调整。

4.14.3 撤销记载：质量管理部归档保存《文件撤销申请单》，以便追踪检查。 4.14.4 已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 4.14.5 文件及记录内容发生变更时应及时履行变更手续并修订文件编号。 总目录的管理

4.15.1 文件管理员必须保存一份所有文件的总目录。

4.15.2 每份文件在签发、修订、收回、复审后，其目录应立即更新，文件管理员给出一份文件的新编号后，也应立即变更总目录。

复审

4.16.1 所有的文件应每三年进行复审，若有必要可随时进行复审。

4.16.2 文件管理员应在复审前一个月将需复审的文件清单打印分发给各部门有关人员复审，各部门负责人在文件清单上签署意见交回QA，如需修订按文件修订程序执行。

4.16.3 标准文件的撤销或与其它文件的合并，视同文件撤销，按文件撤销程序处理。

文件保存年限

4.17.1 所有记录(如：批生产记录、批检验记录等)，保存至产品有效期后一年。 4.17.2 过期工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存。

4.17.3 过期的管理规程保存年限为三年，过期标准操作规程保存年限为三年。 4.17.4 所有文件应备份电子版存盘，质量管理部门备份保存。备份文件由质量管理部门保管，非经许可不得进行修改和删除的操作。

文件的销毁

4.18.1 属于要销毁的文件

4.18.1.1 由文件管理员依据文件发放记录，收回所有作废版本文件的复印件（包括合并撤销文件），作废版本文件原件作为存档文件由质量管理部保留。留档的作废文件上盖“作废”章，并注明作废的日期。

4.18.1.2 其它废止或过保存期的文件。

4.18.2 所有需销毁的文件，应由文件管理人员填写《文件销毁记录》（REC-WJ-01- 005-00），经质量管理部部长批准签字后，及时销毁，销毁时应有两人在场。

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当严格执行本规程，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

5相关记录

REC-WJ-01-001-00 文件修订（撤销）申请批准记录 REC-WJ-01-002-00 文件复制记录 REC-WJ-01-003-00 文件发放记录 REC-WJ-01-004-00 文件回收记录 REC-WJ-01-005-00 文件销毁记录

6变更信息

版 本 SMP-WJ-01-001-00

变 更 内 容 新建 生 效 日 期 年 月 日