执业药师药事管理与法规-135
(总分100,考试时间90分钟)
一、单项选择题
1. 《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨不包括______A.提高药物非临床研究的质量 B.保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠 C.确保实验资料的真实性、完整性和可靠性 D.与国际上的新药管理相接轨 E.保障用药安全
2. 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括______A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的 E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
3. 依照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，下列有关药品零售说法正确的是______A.营业时间内，必须有执业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡 B.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品 C.顾客没有处方可以购买处方药，但是执业药师或药师应对药品的购买和使用进行指导 D.药品可以采用开架自选销售的方式 E.药品可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式
4. 北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2009年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为______A.国药广审(文)第2009083201号 B.京药广审(视)第2008083202号 C.京药广审(文)第2008083203
号 D.京药广审(声)第2009083204号 E.京药广审(文)第2009083205号
5. 依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照______A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.地方药品标准规定炮制 C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E.行业药品标准规范炮制
6. 《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的______A.指导原则 B.基本准则 C.实施指南 D.验收细则 E.原则要求
7. 取得麻醉药品与第一类精神药品处方权的是______A.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业医师 B.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业助理医师 C.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业医师和执业助理医师 D.经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的医师 E.经单位所在地省级卫生行政管理部门按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业医师和执业助理医师
8. 药品批发企业仓库的设施、设备不包括______A.保持药品与地面之间有一定距离的设备 B.避光、通风、排水设备 C.检测和调节温、湿度设备 D.防污染和照明设备 E.便于药品陈列展示的设备
9. 《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员______A.3年内不得从事药品生产、
经营活动 B.5年内不得从事药品生产、经营活动 C.10年内不得从事药品生产、经营活动 D.15年内不得从事药品生产、经营活动 E.终身不得从事药品生产、经营活动
10. 不属于药事管理委员会的职责的是______A.参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议 B.确定本机构用药目录和处方手册 C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 D.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作 E.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见
11. 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的______A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《医疗机构执业许可证》 E.《进口准许证》
12. 根据《药品经营质量管理规范》应具有专业技术职称______A.企业主要负责人 B.企业质量负责人 C.企业质量管理机构负责人 D.处方审核人员 E.质量管理人员
13. 《处方管理办法》规定门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为______A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量
14. 《中华人民共和国刑法》规定生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以______A.三年以下有期徒刑，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.十年以上有期徒刑 D.十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑
15. 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是______A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门
16. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是______A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局会同卫生部 C.卫生部 D.国家药品不良反应监测中心 E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
17. 通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动为______A.非经营性药品信息服务 B.经营性药品信息服务 C.互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 E.经营性互联网药品信息服务
18. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》欲了解合并用药的注意事项，可查阅______A.[用法用量] B.[药物相互作用] C.[禁忌] D.[注意事项] E.[不良反应]
19. 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当向哪个部门申请销毁______A.所在地省级药品监督管理部门 B.所在地设区的市级药品监督管理部门 C.所在地县级药品监督管理部门 D.所在地设区的市级卫生主管部门 E.所在地县级卫生主管部门
20. 省级食品药品监督管理部门负责______A.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》的要求基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将评价结果及时通报卫生部 B.基本药物的监督性抽
验工作，每年组织常规检查不得少于两次，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将评价结果及时通报卫生部 C.基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业的基本药物进行一次抽检 D.进一步加强对城市市区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用 E.基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，至少对辖区内基本药物生产企业的基本药物进行一次抽检
21. 禁止采猎的是______A.二、三级保护野生药材物种 B.一、二级保护野生药材物种 C.一级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种 E.二级保护野生药材物种
22. 国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是______A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年 E.每5年
23. 负责非处方药目录遴选的部门是______A.国家药典委员会 B.国务院食品药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.省级食品药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门
24. 核发《医疗机构制剂许可证》的是______A.所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县级以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门
25. 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的______A.依法予以取缔，没收违法生产、销售的疫苗和违法所得，并处违法生产、销售的疫苗货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格 C.责令改正，给予警告；情节严重的，
吊销《药品经营许可证》 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 E.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
26. 根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其______A.常用药品价格 B.药品价格清单 C.药品招标价格 D.药品零售价格 E.药品购销价格
27. 《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是______A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材
28. 是药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键______A.药品生产过程 B.药品经营 C.药品研发 D.药品注册 E.医院药学工作
29. 国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为______A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药证字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号 D.HC+4位年号+4位顺序号 E.国药准字J+4位年号+4位顺序号
30. 根据《药品注册管理办法》观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是______A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
31. 对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是
______A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP
32. 负责监督、检查药品广告的是______A.人事部 B.国家食品药品监督管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.工商行政管理部门 E.各省人事部门
33. 审批麻醉药品生产的部门是______A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.县级药品监督管理机构
34. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请______A.国家一级保护野生药材 B.国家二级保护野生药材 C.国家三级保护野生药材 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种
35. 依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》可以单色印刷非处方药专有标识的是______A.药品标签、使用说明书 B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C.药品标签和内包装、中包装 D.药品使用说明书和大包装 E.药品使用说明书和外包装
36. 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当科学指导用药，确保药品质量______A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作
37. 医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是______A.省级药品监督管理部门 B.省级技术监督管理部门 C.省级卫生行政主管部门 D.国务院卫生行政部门 E.国务院药品监督管理部门
38. 是医疗机构业务工作的组成部分，主要工作包括调剂、制剂、药品供应、药品质量管理、经济管理以及药品信息管理______A.药品生产过程 B.药品经营 C.药品研发 D.药品注册 E.医院药学工作
39. 属于第二类精神药品的是______A.可待因 B.安钠咖 C.阿莫西林 D.γ-羟丁酸 E.氯霉素
40. 根据《药品流通监督管理办法》医疗机构的药品购进记录应当______A.保存二年或以上 B.保存五年 C.保存至超过药品有效期一年，但不少于二年 D.保存至超过药品有效期一年，但不少于三年 E.保存至超过药品有效期一年，但不少于五年
41. 《药品生产质量管理规范附录》规定不得设地漏的洁净区洁净级别应为______A.100级 B.1000级 C.10000级 D.100000级 E.300000级
42. 行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，可准予其从事特定活动是______A.行政许可 B.行政处罚 C.行政诉讼 D.行政复议 E.行政处分
二、多项选择题
43. 国家中医药管理局的职责______A.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准 B.负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 C.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用 D.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 E.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
44. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当______A.
立即停止销售或者使用该药品 B.立即实施药品召回 C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告 E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
45. 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，乙类非处方药的生产企业______A.必须具有《药品生产许可证》 B.生产品种必须取得药品批准文号 C.必须具有法定的注册商标 D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 E.必须具有计量认证的考核合格证书
46. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括______A.是依法开办的药品零售企业 B.已获得从事互联网药品信息服务的资格 C.具有负责网上实时咨询的执业药师 D.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 E.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
47. 《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括______A.药品生产企业的《营业执照》复印件 B.药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 C.药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书 D.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 E.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
48. 下列属于商业贿赂行为的是______A.经营者为销售或者购买商品，以假借促销费的方式，给付对方单位或者个人的财物 B.经营者为销售或者购买商品，以宣传、赞助费、科研费的方式，给付对方单位或者个人的财物 C.商务合作中给付对方的劳务费、咨询费的佣金 D.经营者为销售或者购买商品，以劳务费、咨询费、佣金的方式，给付对方单位或者个人的财物 E.经营者为销售或者购买商品，以报销各种费用的方式，给付对方单位或者
个人的财物
49. 中国执业药师职业道德准则包括______A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重同仁，密切协作 C.进德修业，珍视声誉 D.尊重患者，一视同仁 E.依法执业，质量第一
50. 药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注______A.药品通用名称 B.药品批准文号 C.药品规格 D.产品批号 E.有效期
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