实验室内部审核工作的优化管理

实验室内部审核工作的优化管理

作者：陈力莉

来源：《科学与财富》2011年第08期

[摘 要] 本论文以实验室质量管理体系内部审核工作为研究对象。试验室要开展检测业务，必须通过技术监督局的资质认定，建立完善的质量管理体系。如何检验质量管理体系的运行效果，其中一个方法就是内部审核。我结合开展内部评审工作的经验，将实验室内部审核工作进行优化管理，避免机械性的完成资料，避免流于形式，充分落实内部审核工作的广度和深度，使内部审核工作真正发挥检验作用，这对实验室的质量管理体系运行、调整有很大作用。本论文在引出实验室质量管理体系内部审核工作之后，首先阐述了实验室质量管理体系内部审核工作的含义、目的和作用，然后结合我所在的检测所开展内部评审的经验，针对内部审核工作中容易出现的问题，提出了解决问题的建议；最后对内部审核工作作了总结和展望，为开展好实验室内部审核工作提供了一个思路。 [关键词] 实验室 内部审核 管理

从2007年开始，我所每年都开展了质量管理体系内部审核工作。最初只是套用书本上的表格，简单的分工，审核人员没有独立于被审核的工作，遇到很多问题。至今，通过重庆市技术监督局组织的培训，几年来开展内部审核工作，积累了一些经验。

2006年7月27日，国家认监委印发了《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）。第4.10条规定，试验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和本准则的要求。

内部审核工作是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的检查活动。内部审核是管理体系的重要的组成部分，是管理体系自身的要求，不能把它看作是管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核工作没有实施或者实施得不好，我们可以认为实验室的管理体系运行的不全面。

内部审核是检查本单位各项质量活动是不是符合评审准则与质量管理体系文件的一项很重要的工作。通过内审，能够自我发现问题，继而分析原因，然后采取措施解决问题，其目的是实现质量管理体系的持续改进。内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否则无法顺利开展，当然不会产生预期的效果。

内部审核是确定机构运行体系满足审核准则的程度，确定受审核部门的质量管理体系的符合性，评价对于客户、法律机构和计量认证或认可组织要求的符合性，确定所实施的质量管理体系的有效性。管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

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1、内审工作的筹划和准备

1.1首先要争取最高管理者的支持，有了最高管理者的支持，才能在时间、人员、资料上得到支持和配合，才能将内审结果更好的服务于质量管理体系的运行，对发现的问题及时调整。只有大家齐心协力，才能把这个工作真正落到实处，而不只是流于形式。

1.2按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人都要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》。这个计划要根据自已实验室的具体情况来确定，尽量要详细具体。审核组人员最好能独立于被审核的工作，否则就会出现自已审核自已部门、自已工作的情况，发现不了什么突出的问题，最多的是发现自已粗心大意的小错误。同时要分析内审员的专业倾向，不能什么都不懂，要熟悉被审核部门的工作情况，才能更好地检查出具体的问题。 1.3起初，我所只有两个内审员，开展内审工作时，大部分同事都不知道是怎么回事。所以，在条件允许的情况下，应该多送职工去学习计量认证的相关知识，这对于大家理解质量管理体系的检查方法很有帮助，能更好地运行质量管理体系。

1.4《现场审核检查记录表》是内审员实施内审的重要依据，在制表的时候就应该尽量详细全面，并体现自身行业和机构的特点。最好是条款和表格化，列出需要提供的资料和现场查看的项目，一项一项的核对是否符合要求。记录时，应该认真填写并保存。为提高内审的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表。

1.5以前我们采用统一的《现场审核检查记录表》，没有“对症下药”。之后，我们确定分工后，由每个内审员自已制定表格，讨论中集思广议，确定最合适的表格形式。在实施过程中，再根据检查的效果进行调整。 2、内审实施过程

2.1内审人员要认识到内审工作的重要性，检查时要仔细认真，不能马虎了事，力求内审工作公平、公正，能发现问题，提出问题，以便解决问题，有利于质量体系运行。

2.2首次会议，要宣布内审员的分工，并确定被审核部门的接洽人员，尽量提供详细的资料和现场支持。这一点，看似简单，实则不然。如果没有交待好，就会出现找资料时手忙脚乱，准备不充足的情况。配合人员的积极性高，才能更好的开展工作。

2.3现场审核时，内审员可以采取各种审核方法和技巧，通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方式，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录，对发现的不合格（不符合）项应当场向受审核部门指出，受审核部门确认以后，开始收集审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核的具体情况进行综合分析后出具不合格项报告及结论。

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2.4现场评审是整个内部审核中的关键环节，内部审核工作的大部分时间用于现场审核，内审报告也依据现场审核的结果形成的，对现场审核的控制以及审核技巧的应用就成为审核成功的关键。

2.5现场评审时，内审员一定要大胆工作，仔细求证。有些内审员在审核别的科室或人员时，觉得自已是普通职工，工作就畏首畏尾或者敷衍了事。态度决定工作效果，如果这个关键环节没有做好，那么检查的效果就无从谈起了。

2.6审核“组织”要素时，需要检查机构成立文件、第三方公正性声明、法人证明文件、对外行文文件、独立帐目、会计报告、用地证件和租赁合同、各部门设置文件、最高管理者任命文件、技术管理者任命文件、质量主管任命文件、各部门主管任命文件，最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。保密要求是常被忽视的一个问题，一定要有相关的规定。还要重点质量监督员的日常监督情况，包括质量监督计划、记录、纠正和预防措施，核实这个工作是否有序开展，并取得良好的效果。

2.7审核“管理体系”要素时，需要检查质量手册、程序文件、作业指导书、培训记录等。以前我们只是制定了相应的表格，但忽视了检测原始记录的管理，也要全部收集归档成册，如要修改，也要履行相应的报送、批准程序。

2.8审核“文件控制”时，需要检查机构已购买的法律法规、技术标准规范等，文件的收发要履行相应的报送、批准、发放程序，要检查归档登记表、发放登记表、作废登记表是否完整，已作废的文件要及时盖“作废”章。文件的编号要注意唯一性，所谓的唯一性就体现在编号要唯一，可以自行确定编号的规则，并写入程序文件中。

2.9审核“服务与供应品的采购”要检查制造、修理计量器具的单位相应的资质（即许可证），这一点容易被忽视，并且要制成相应的管理档案，如供应商名单、合格供应商名单。 2.10审核“合同评审”时，小到检查委托单，大到检查大项工程检测合同，检查是否实施了评审。审核“申诉与投诉”要检查申诉与投诉的资料、主动征求客户意见薄等。

2.11审核“人员”时，按照各个岗位上的要求，检查各关键岗位上的人员的资历条件是否能胜任相应岗位的工作。这个条件包括专业、工作经历、技术业务能力、道德素养、职业操守等，这就需要检查个人基本情况、毕业证、学位证、技术职称证书、聘书、内部审核人员培训证、培训记录、年度考核表、工作奖励惩罚情况、工作成果证明（专利证书、有奖证书）、劳动合同、等个人档案。这里要注意的是，新进单位的职工，要组织对其培训，培训合格后才能上岗；新开展的检测项目、新仪器设备使用前、执行新的标准规范或新方法前、新的质量管理体系运行前、由于检测人员技术缺陷形成隐患或质量事故后、法律法规或上级主管部门有要求时，都要组织相关检测人员进行培训。培训内容包括职业道德、作风纪律、法律法规、法定计量单位、评审准则、专业技术知识、专业技能、质量管理和质量控制、检测技术相关标准规

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范、概率、数理统计、误差理论、抽样理论、检测仪器设备使用和维护、质量手册、程序文件、作业指导书、计算机、外语、学历教育等。

2.12审核人员管理资料是一部分，要注意收集整理。最开始开展内审工作时，我们的资料不充分，很大原因就是实际开展的工作没有及时记录归档。通过内审，我们体会到平时工作时资料收集的重要性。审核“检测和校准方法”时，要检查检测用的标准规范，特别注意的是，标准变更后要进行技术分析和确认。

2.13审核“设备和标准物质”也是重点，只有合格的设备才能提供准确的数据。设备管理的资料很多很杂，但对外审来说也是重点检查之一。这就要求我们完成资料时要理解检定、校准和期间核查的区分，按规定完成相应的表格，并定期维护，如设备使用授权资料、设备检定表、设备校准表等。每台设备都要贴三色标准，并经授权后才能使用。

2.14审核“抽样和样品处置”要检查样品流转单、抽样记录等。要注意抽样记录是原始记录的一部分，要及时归档。样品应规定保存期限，并且要按规定留样。审核“结果报告”时，容易忽视的问题是报告的严谨性。如原始记录没有注明“以下空白”等细节。如果报告出现问题需要修改，可以采用“追加文件”或“更换报告”的方式。

2.15在内审人员勾通会上，对于发现的问题，要综合所有内审人员的意见，尽量公正、公平的对内审工作中发现的问题作出判断，为形成内审报告做了准备。末次会议上，对于不符合项，参会人员进行分析、评价，提出各自的建议和纠正措施。

2.16内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。末次会议后，内审组的组长要及时完成内审报告，这就需要对发现的问题进行科学的分析和归纳，尽量公平、公正、客观。在开评审小组讨论会时，集思广益，各自发表意见，统一意见后签字确认。接着将结果报质量负责人批准后，由质量管理部门发给各个部门进行纠正。

2.17对于内审的结果，及时报质量主管检查，要求相关部门及人员纠正，并跟踪验证纠正的情况。只有纠正措施落实到实处，才能发挥内审工作的真正作用。

2.18将内审结果输入管理评审，协助最高管理者作好每年一次的管理评审，完善相关资料。内审结果作为管理评审的一项审核要素，质量管理部门或质量负责人应对本年度的内审工作进行全面的评价，包括年计划是否合适、组织是否合理、内审人员是否适应内审工作、经验教训及今后的调整办法。

3、内部审核工作的总结和展望

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3.1质量体系内部审核是实验室自身必须进行的评价机制，以所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核工作，是一种自我约束、自我诊断的活动，是保证质量管理体系的自我完善和持续改进过程。

3.2作为试验检测机构，开展好质量体系内部审核工作，使其扎实有序地落到实处，能够及时发现质量体系运行中发生的一些问题，群策群力，尽力解决问题，才能保持质量管理体系运行良好。良好的质量管理体系运行情况，在面对外审的时候，才能“临危不乱”。因为平常的工作都做得很扎实了，就更有信心接受上级部门的检查。■

作者简介：陈力莉，女，汉族，1982年出生，籍贯：重庆市大足县，重庆交通大学毕业，在大足县工程试验检测所从事试验检测工作。