医疗器械临床评价资料

临床评价报告

文件编号 XXX-XXX-01 修订版次 XXX 产品名称 编制 审核 批准 编制单位 XXXX产品 XXX XXX XXX 是否受控 日期 日期 日期 XXXXX公司 否 2016年3月5日 2016年3月5日 2016年4月19日 XXXX产品临床评价报告

1•临床评价概述

申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器 械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》

中第XXX个分类编

码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部 分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了

xxxxx公司

的 xxxxx 产品【xxxxxxxxxx（ 准）字 xxxxxxxxx 号】 和 xxxx 产品【xxxxxxxxxx（ 准） 字

xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能 xxxxxx。本次

申报产品能够分别 xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx， 因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报 产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的 产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，

可视为实质等同。（对

比产品注册证信息（附件 3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查 询系统以及对比产品的说明书（附件 4））

2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录 68xx产品-4 xxxxx产品产品， 与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》

中的XXX）产品产品描述一致，详见

申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：

表2-1申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比

支持性 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 资料概述 产品名称 分类编码 XXXX产品 68xx XXXX产品 无 无 / 68xx / 产品描述 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXX 。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响

3.与目录内中已获准境内注册医疗器械对比

本次临床评价对比产品选择了

XXXXX公司的XXXXX产品【xxxxxxxxxx（准）字

XXXXXXXXX 号】和 XXXX 产品【xxxxxxxxxx（准）字 XXXX 第 XXXXX 号】。

XXXXX 公司的 XXXXX 产品只能 XXXXXX , XXXX 产品只能 XXXXXX，而本次申报

产品 能够分别XXXXXX和XXXX，每次只能单独XX 一种XXX，各类型的XXXXX功能相互独 立，不能混合XXXXXX和XXXX，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。 因此，本次临床评价可选择XXXXX公司的XXXXX产品和XXXX产品两个产品进行对比 分析。

申报产品与对比产品相比，主要差异性在于XXXXX对象不同，申报产品能XXXXX、 XXX和XXX-XXX三种XXX,而对比产品分别只能XXXXXXXX和XXXX，因此申报产品与 两个对比产品只是XXXXX对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产 生不利影响，可视为实质等同。

3.1 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“ XXXXX 产品”只能 XXXXXXXX，而 申报产品能 XXXXX、XXX 和 XXX-XXX

三种XXX，除XX的XXX类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大 差异。(注：XXX和XXX均是XXXXXX的简称，两者完全相同)，相关分析如下：

表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表(一一)

支持性 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 资料概述 产品名称 XXXXX产品 XXXXXXXXXX（ XXXXT 品 / / 注册证号 准 ） 字 XXXXXXXXX 号 XXXXX公司 暂无 / / / / 制造商 XXXXX公司 基本原理(工 作XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX 原理/作用 机理) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 结构组成 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXX 无 / (1) 目录中产品有 选配功能而申报产 品没有 (2) 申报产品的所 包含的部分XXXX而 目录中产品没有 详见表 3-1-2《申报 产品与目录 中产品组成 结构对比分 析一》 产品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料 无 无 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX 性能要求 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX (1) 目录中产品的 详见表 选配功能较申报产 品3-1-3《申报 产品与目录 中医多。 疗器械 性能指(2) 目录中产品的 标对 比分析只能XXXXXXXX，而 一》 申报产品能 XXXXX、 XXX 禾口 XXX-XXXX 火菌/消毒方 式 无

无 / / 详见表 3-1-2《申报 基本相同，主要差 异在于目录中产品 的只对符合xxxx标准的xxxxxx 进行xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 后xx，其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、xxxxxxx 显示和分析. 能 xxxxxxxx ， 而申报产品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，虽有全性和有效性产生 不利影响。 产品与目录 中医疗器械 性能指标对 比分析使用方法 xxxxxx，用于 xxxxxxxx xxxxxx，用于 xxxxxxxx 产品与目录 中产品组成 结构对比分 析一》及表 适用范围 差 异，但差异不对安 3-1-3《申报 一》 相同 对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同 表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》

对比项目 xxxx 目录中产品 xxxx 申报产品 xxxx 差异性 无 无，目录中的产品的 xxxxxxxx 中包含了数据导入 导xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx，数据导入 出功能（来源于目录中产 品的使用说明书（附件 4）） xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 在组成结构中未描述，但在 产品xxxxxxxx 功能中含有 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 无 此项功能属于产品类产品自 带的系统管理xxxx xxxx，系统功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响 目录中产品此xxxx属于选配 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 选配功能xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx 无 xxxx，属于自行选择的 xxxx， 虽与申报产品有差异，但此 差异性不对产品安全有效性 产生不利影响

， xxxxxxx ， xxxxxxx 基本相同 对比结论

产品主要组成结构基本相冋， 主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不 对产品安全有效性产生不利影响。 表3-1-3《申报产品与目录中产品性能指标对比分析一》

对比项目 目录中产品 申报产品 差异性 申报产品的xxxx类型比申 报产品多，此差异性在本报 告中“申xx对象 xxx xxx,xxx,xxx-xxx 报产品的 xxxxxxxx功能对比分析” 已 进行详细对比分析 无，目录中的产品的 xxxxxxxx 中包含了数据导 入导出功能（来源xxxx功能 xxxx xxxxxxxx，数据导入 于目录中 产品的使用说明书（附件 4）） 两者所包含的功能基本相 同，理由是： 1. 目录中产品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看禾口 xxxx 功能，与 申报产品中的 xxxx , xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 2. 目 录 中 产 品 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看，xxxxxxxxxx 禾口多 xxx显示，与申报产品中的 xxxx , xx , xxxx 以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。 此项功能属于产品类产品自 带系统管理xxxx xxxx，系统功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响 目录中产品此 xxxx属于选 配xxxxxxxxxxxxxxxxxx 选配功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx 查看和xxxx基本相冋。 xxxx，属于自行选择的 xxxx ,虽无 与申报产品有差异， 但此差异性不对产品安全有 效性产生不利影响 无，目录中的产品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿xxxx精度功 能与申报产品中的 xxxx功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 功能 基本相同（信息来源于对比 产品使用说明书（附件4）） 两者虽有差异，但差异不对产品女全有效性产生不利影响，可视为基本等冋 对比结论 （关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件 4）） 3.2 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx 三种 xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。

同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同， 两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录A《xxx与xxx-xxx对比说明》，故我公 司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。相关分析情况如下：

表3-2-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）

支持性 对比项目 产品名称 目录中医疗器械 xxxx产品 xxxxxxxxxx（准）字 xxxx 第xxxxx号 制造商 xxxxx公司 申报产品 XXXX产品 差异性 / 资料概述 注册证号 暂无 XXXXX公司 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx / / 基本原理（工 作xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 原理/作用 机理） xxxxxxxxxxx

无 产品由xxx 主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括 xxxx 、结构组成 xxx）。 xxxx（ 适 xxxxxx xxxxxxxxxx（ 适 用设备 类型：1. 目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有 详见表 3-2-2 《申报产品与 2. 申报产品的所 包目录中产品组 成含的部分xxxx 而目结构对比分 析录中产品没 有 二》 产品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料 无 无 / 主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括 xxxx、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxxxxxxxx 性能要求 xxxxxxxx(适 xxxxxxxxxx( 适用设备 类型：xxx) o xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1. 目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有。 2. 目录中产品的 详见表3-2-3 《申报产品与 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx 只能xxxxxx，而 申目录中医疗器 械性能指标对 比分报产品能 xxxxx,xxx析二》 禾口 xxx-xxxx 火菌/消毒方 式 无 无 / / 基本相同，主要 差详见表 3-2-2 异在于目录中 产品的只能 对符合xxxx标准的 适用范围 用于人体 xxxxxxx 的 xx，包 括 品能 xxxxx,xxx 禾《申报产品与 目录中产品组 成二》及表 xxxxxx，而申报 产结构对比分 析xxxxxxxxx 进行后 xx, 其主要xxxx (xxx ) 、xxxxxx 口 xxx-xxxx，差异 3-2-3 《申报 (xxx)、xxxx (xxx-xxx )、 xxxx 功能包括 不对安全性有效 性产品与目录中 医xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、(xxxx ) xxx 和 由原始 xxxxxxx 产生不利 疗器械性能 指标xx、显示、分析、 存储。 的 xxxxx，不包括 xxxx咅B分； xxxxxxxxxxxxxx 对比分析 二》 xxxx 使用方法 xxxxxx，用于 xxxxxxxx xxxxxx，用于 xxxxxxxx 相同 对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同 表3-2-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》

对比项目 目录屮产品 申报产品 差异性 xxxx xxxx xxxx 无 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx(xxxxxxxxxxxxx ) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx，数据导入 无 xxxx xxxxxxx 基本相同 xxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx 基本相同 目录中产品的选 配功能可有可没 有，因此该对比 项目对系统功能 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 两者的差 异性不影响产品 安全有效性 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x 其他 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 适 xxxxxxxxxx( 适用 设备类型：xxx) o xxxxxxxxxxxxxxxxxx 无，目录中的产 品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿 xxxx精度功能与 申报产品中的 xxxxxxxxxxxxxx xxxx功能基本相 同 对比结论

两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等冋 表3-2-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

对比项目 目录屮产品 申报产品 差异性 申 报产 品 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx对象 xxx xxx\\xxx\\xxx-xxx 类型比申报产品多， 此差 异性已在本报告

的 申报 产品的 xxxxxxxx 功能对 比分析”中详细分析 xxxx功能 xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 基本相同 xxxxx功能 基本相同 此项功能属于产品类产 品自带的系统功能，不属 于xxxx系统功能 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 功能，不对产品 安全有效性产生不利影 响 无，目录中的产品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿 xxxx 精度 xxxx功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 功能与申报产品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 能基本相同 功 对比结论

两者虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等冋 4.结论：

通过以上的分析对比证实，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不 对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。