医疗器械临床评价资料

临床评价报告

文件编号 XXX-XXX-01 修订版次 XXX 产品名称 编制 审核 批准 XXXX产品 XXX XXX XXX 是否受控 日期 日期 日期 否 2016年3月5日 2016年3月5日 2016年4月19日 编制单位 XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告

1•临床评价概述

申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器 械产品。

本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》

中第XXX个分类编

码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部 分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了

xxxxx公司

的 xxxxx 产品【xxxxxxxxxx（ 准）字 xxxxxxxxx 号】 和 xxxx 产品【xxxxxxxxxx（ 准） 字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能 xxxxxx。本次申报产品能够分别 xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx， 因此可与

xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报 产品的作用原

理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的 产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，

可视为实质等同。（对

比产品注册证信息（附件 3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查 询系统以及对比产品的说明书（附件 4））

2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录 68xx产品-4 xxxxx产品产品， 与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》

中的XXX）产品产品描述一致，详见

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申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比:

表2-1申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比

支持性 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 资料概述 产品名称 分类编码 XXXX产品 68xx XXXX产品 无 无 / 68xx / 产品描述 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXX 。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响

3.与目录内中已获准境内注册医疗器械对比

本次临床评价对比产品选择了

XXXXX公司的XXXXX产品【xxxxxxxxxx（准）字

XXXXXXXXX 号】和 XXXX 产品【xxxxxxxxxx（准）字 XXXX 第 XXXXX 号】。

XXXXX 公司的 XXXXX 产品只能 XXXXXX , XXXX 产品只能 XXXXXX，而本次申报

产品 能够分别XXXXXX和XXXX，每次只能单独XX 一种XXX，各类型的XXXXX功能相互独 立，不能混合XXXXXX和XXXX，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。 因此，本次临床评价可选择XXXXX公司的XXXXX产品和XXXX产品两个产品进行对比 分析。

申报产品与对比产品相比，主要差异性在于XXXXX对象不同，申报产品能XXXXX、

XXX和XXX-XXX三种XXX,而对比产品分别只能XXXXXXXX和XXXX，因此申报产品与

两个对比产品只是XXXXX对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产 生不利影响，可视为实质等同。

3.1 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“ XXXXX 产品”只能 XXXXXXXX，而 申报产品能 XXXXX、XXX 和 XXX-XXX

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三种XXX，除XX的XXX类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大 差异。(注：XXX和XXX均是XXXXXX的简称，两者完全相同)，相关分析如下：

表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表(一一)

支持性 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 资料概述 产品名称 XXXXX产品 XXXXXXXXXX（ XXXXT 品 / / 注册证号 准 ） 字 XXXXXXXXX 号 XXXXX公司 暂无 / / / / 制造商 XXXXX公司 基本原理(工 作XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX 原理/作用 机理) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 结构组成 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXX 无 / (1) 目录中产品有 选配功能而申报产 品没有 (2) 申报产品的所 包含的部分XXXX而 目录中产品没有 详见表 3-1-2《申报 产品与目录 中产品组成 结构对比分 析一》 产品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料 无 无 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX 性能要求 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX (1) 目录中产品的 选配功能较申报产 品多。 详见表 3-1-3《申报 产品与目录 中医疗器械 性能(2) 目录中产品的 指标对 比分析只能XXXXXXXX，而 一》 申报产品能 XXXXX、 XXX 禾口 XXX-XXXX 火菌/消毒方 式 无

无 / / 详见表 3-1-2《申报 基本相同，主要差 异在于目录中产品 的只对符合xxxx标准的xxxxxx 进行xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 后xx，其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、显示和分析. xxxxxxx 能 xxxxxxxx ， 而申报产品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，虽有全性和有效性产生 不利影响。 产品与目录 中医疗器械 性能指标对 比分析使用方法 xxxxxx，用于 xxxxxxxx xxxxxx，用于 xxxxxxxx 产品与目录 中产品组成 结构对比分 析一》及表 适用范围 差 异，但差异不对安 3-1-3《申报 一》 相同 对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同 表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》

对比项目 xxxx 目录中产品 xxxx 申报产品 xxxx 差异性 无 无，目录中的产品的 xxxxxxxx 中包含了数据导入 导xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx，数据导入 出功能（来源于目录中产 品的使用说明书（附件 4）） xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 在组成结构中未描述，但在 产xxxxxxxx 品功能中含有 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 无 此项功能属于产品类产品自 带系统管理xxxx

， xxxxxxx ， xxxxxxx 基本相同 xxxx，系统功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响 目录中产品此xxxx属于选配 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 选配功能xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx 无 xxxx ,属于自行选择的 xxxx , 虽与申报产品有差异，但此 差异性不对产品安全有效性 产生不利影响 对比结论

产品主要组成结构基本相冋， 主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不 对产品安全有效性产生不利影响。 表3-1-3《申报产品与目录中产品性能指标对比分析一》

对比项目 目录中产品 申报产品 差异性 申报产品的xxxx类型比申 报产品多，此差异性在本报 告中xx对象 xxx xxx,xxx,xxx-xxx “ 3.2申报产品的 xxxxxxxx功能对比分析” 已 进行详细对比分析 无，目录中的产品的 xxxxxxxx 中包含了数据导 入导出功能xxxx功能 xxxx xxxxxxxx，数据导入 （来源于目录中 产品的使用说明书（附件 4）） 两者所包含的功能基本相 同，理由是： 1. 目录中产品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看禾口 xxxx 功能，与 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 2. 目 录 中 产 品 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看，xxxxxxxxxx 禾口多 xxx显示，与申报产品中的 xxxx , xx , xxxx 以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。 此项功能属于产品类产品自 带系统管理xxxx 申报产品中的 xxxx , xxxx 查看和xxxx基本相冋。 xxxx，系统功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响 目录中产品此 xxxx属于选 配xxxxxxxxxxxxxxxxxx 选配功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 无 xxxx，属于自行选择的 xxxx ,虽与申报产品有差异， 但此差异性不对产品安全有 效性产生不利影响 无，目录中的产品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿xxxx精度功 能与申报产品中的 xxxx功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 功能 基本相同（信息来源于对比 产品使用说明书（附件4）） 两者虽有差异，但差异不对产品女全有效性产生不利影响，可视为基本等冋 对比结论 （关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件 4）） 3.2 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“XXXX产品”只能xxxxxx ,而申报产品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx 三种

xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。

同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同， 两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录A《xxx与xxx-xxx对比说明》，故我公 司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。相关分析情况如下：

表3-2-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）

支持性 对比项目 产品名称 目录中医疗器械 xxxx产品 xxxxxxxxxx（准）字 xxxx 第xxxxx号 制造商

申报产品 XXXX产品 差异性 / 资料概述 注册证号 暂无 XXXXX公司 / / xxxxx公司 基本原理（工 作xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 原理/作用 机理） xxxxxxxxxxx 产品由xxx 主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括 xxxx 、结构组成 型：xxx）。 xxxx（ 适 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx 无 1. 目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有 xxxxxx 2. 申报产品的所 目录中产品没 有 详见表 3-2-2 《申报产品与 目录中产品组 析二》 包含的部分xxxx 而成结构对比分 xxxxxxxxxx（ 适 用设备 类 产品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料 无 无 / 主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括 xxxx、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 性能要求 xxxxxx(xxxxxxxxxxxxx 用设备 类型：xxx) o xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1. 目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有。 2. 目录中产品的 只能xxxxxx，而 申报产品能 xxxxx,xxx 口 xxx-xxxx 禾详见表3-2-3 《申报产品与 目录中医疗器 械性能指标对 比分析二》 xxxxxxxx(适 xxxxxxxxxx( 适xxxxx 火菌/消毒方 式 无 无 / / 基本相同，主要 差详见表 3-2-2 异在于目录中 产品对符合xxxx标准的 xxxxxxxxx 进行后 xx, 其主适用范围 要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、显示、分析、 存储。 申报 产品能 xxxxx,xxx 禾口 《申报产品与 成结构对比分 析二》及表 的只能 xxxxxx，而目录中产品组 用于人体 xxxxxxx 的 xx，包 括 xxxx (xxx ) 、xxxxxx (xxx)、xxxx (xxx-xxx )、 xxxx (xxxx ) xxx 和 由原始 xxxxxxx 的 xxxxx，不包括 xxxx咅B分； xxx-xxxx，差异 不3-2-3 《申报 对女全性有效 性产产品与目录中 生不利 医疗器械性能 xxxxxxxxxxxxxx 指标对比分析 xxxx 二》 使用方法

xxxxxx，用于 xxxxxxxx xxxxxx，用于 xxxxxxxx 相同 对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同 表3-2-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》

对比项目 目录屮产品 申报产品 差异性 xxxx xxxx xxxx 无 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx，数据导入 无 xxxx xxx(xxxxxxxxxxxxx ) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 基本相同 xxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx 基本相同 目录中产品的选 配功能可有可没 有，因此该对比 项目对系统功能 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 两者的差 异性不影响产品 安全有效性 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x 其他 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 适 xxxxxxxxxx( 适用 设备类型：xxx) o xxxxxxxxxxxxxxxxxx 无，目录中的产 品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿 xxxx精度功能与 申报产品中的 xxxxxxxxxxxxxx xxxx功能基本相 同 对比结论

两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等冋 表3-2-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

对比项目

目录屮产品 申报产品 差异性 申 报产 品 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx对象 xxx xxx\\xxx\\xxx-xxx 的 类型比申报产品多， 此差 异性已在本报告 “ 3.1 申报产品的 xxxxxxxx 功 能对比分析”中详细分析 xxxx功能 xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 基本相同 xxxxx功能 基本相同 此项功能属于产品类产 品自带的系统功能，不属 于系统功能 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx功能，不对产品 安全有效性产生不利影 响 无，目录中的产品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿 xxxx 精度 xxxx功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 功能与申报产品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 能基本相同 功 对比结论

两者虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等冋 4.结论：

通过以上的分析对比证实，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不 对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

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