洁净区消毒剂清洁效果验证

验证申请表

验证项目 洁净区消毒剂清洁效果 验证方案 验证项目 编号 日 期 质量管理部 方案起草人 提出部门 一、验证目的： 为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、操作台、工器具、仪器及物料外包装等进行有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进行验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器及物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染及交叉污染的目的。 二、验证内容：效果确认 三、具体验证见方案 起草人： 日 期： 验证委员会副主任意见： 签名： 年 月 日 验证委员会主任意见： 签名： 年 月 日

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目 录

1.概述 1 2.验证目的 1 3.验证范围 1 4.人员及分工 1 5.验证的具体内容及可接受标准 1

6.验证周期 2 7.验证的具体操作及取样方法 2 8.检验方法与结果计算 5 9.再验证周期 5 10.验证结果及评价 6 11.验证结论 7 附件

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洁净区消毒剂清洁效果验证方案

1.概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，

因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。

2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 3.验证的范围：

微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.人员及分工 姓名 王 娟 张桂兰 范晓玲 所在部门 职务/职称 质量受权人 检测中心主任 检验员 验证分工 负责验证方案的批准，对验证过程进行监督和检查，并签发验证合格证书。 负责验证方案的审核，数据的汇总整理及分析评价。 负责取样及相关检测 质量部 质量部 5.验证的具体内容及可接受标准 消毒对象 双手消毒 器具 操作间 顶部送风口 墙面 地面 工作台 设备内外表面 推车 验证的可接受标准 菌落合格：≤100cfu/每只手 菌落合格：≤2 cfu/cm2 菌落合格：≤2 cfu/cm2 菌落合格：≤2 cfu/cm2 菌落合格：≤2 cfu/cm2 菌落合格：≤2 cfu/cm2 菌落合格：≤2 cfu/cm2 菌落合格：≤2 cfu/cm2 .

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6.验证周期 消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 7.验证的具体操作及取样方法 7.1 试验前准备： 7.1.1 环境

在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。 7.1.2人员

操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。 7.1.3仪器

所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。 7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。 7.1.5试剂及培养基：

取试管若干支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。

7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。 7.2.

7.2.1消毒剂的配制：洁净区操作人员按照《消毒剂的配制和使用操作过程》配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。

7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中0.1％新洁尔灭溶液和75％乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75％乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。 7.2.3洁净区人员手的消毒及取样

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7.2.4洗手：将手伸进感应区，湿润双手。 7.2.5使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；

掌心对掌心搓擦 → 手指交错掌心对手背搓擦 → 手指交错掌心对掌心搓擦→ 两手 互握互搓指背 → 拇指在掌中转动搓擦 → 指尖在掌心中搓擦

7.2.6将手冲洗干净，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； 7.2.7将手烘干后穿上洁净工作服后，进行手消毒。

7.3 取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.4 取样人员总数：6人，消毒后6人全部取样。 7.5 设备表面、器具、工具等的消毒及取样

7.5.1消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。

7.5.2 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。

7.5.3 取样点：选2个设备，每个设备消毒后，任取三点 ，工作台和推车各取一台进行消毒取样。

7.6 操作间：任取两个操作间对操作间的（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样 。

7.6.1 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。

7.6.2 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.6.3 取样方法

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(1) (2)

7.6.4 取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。

8. 检验方法与结果计算

8.1 将每个采样管用超声波洗涤5分钟，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基和虎红琼脂培养基中，细菌30～35℃培养72小时，霉菌25～28℃培养120小时。

8.2 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。 结果计算公式：

取样点的表面微生物

=每个培养皿的细菌数×

10/25 cfu/cm2

工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手 每批次取三个取样点的平均值即： 各点批次微生物值= 微生物总数/取样点数 8.3验证次数：需进行三次重复验证。 验证结果与记录见附件： 9. 再验证周期：

9.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。 9.2当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。 9.3当有新的消毒剂被使用时应进行验证。

10. 验证结果及评价：

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评价人/日期 精品文档

验 证 结 论

验证项目名称 验证起讫日 验证结论： 通过两种消毒剂消毒后的表面微生物试验，检测结果符合规定，消毒后的洁洁净区消毒剂清洁效果验证方案 净区的环境符合生产和检验要求。 签名： 日期： 再验证周期： 当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。 当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。 当有新的消毒剂被使用时应进行验证。 验证委员会成员会签: 验证小组成员会签: 验证委员会副主任意见: 签 名： 年 月 日 验证委员会主任批准意见: 签 名 ： 年 月 日

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附件：检验结果与记录

供试液的制备：将取样后的棉签放于生理盐水10ml中，用超声波洗涤5分钟，取洗

涤水1ml注入平皿中，倒上培养基，凝固后培养。细菌培养72小时，霉菌培养120小时后进行计数。

消毒剂名称：

培养基名称 取样面积 人员 -- 培养温度 培养时间 检测日期 报告日期 取样编号 菌落数cfu/只 左 右 左 右 平均菌落数cfu/只 应≤ 100cfu/只手 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 备注 左 右 左 右 左 右 左 右

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消毒剂名称：

培养基名称 培养温度 检测日期 报告日期 取样面积 培养时间 设备及器具 取样编号 菌落数 （cfu/ml) 平均菌落数（cfu/ml) cfu/cm2 设备名称 设备名称 工作台 推车

消毒剂名称：

应≤2cfu/cm2 备注 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ .

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培养基名称 取样面积 操作间 墙壁 地面 送风口

培养温度 培养时间 检测日期 报告日期 取样编号 菌落数（ cfu/ml) 平均菌落数（cfu/ml) cfu/cm2 应≤2cfu/cm2 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 备注

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消毒剂名称：

培养基名称 取样面积 人员 -- 培养温度 培养时间 检测日期 报告日期 取样编号 菌落数cfu/只 左 右 左 右 平均菌落数cfu/只 应≤100cfu/只手 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 备注 左 右 左 右 左 右 左 右

消毒剂名称：

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培养基名称 培养温度 检测日期 报告日期 取样面积 培养时间 设备及器具 取样编号 菌落数 （cfu/ml) 平均菌落数（cfu/ml) cfu/cm2 设备名称 设备名称 工作台 推车

消毒剂名称：

应≤2cfu/cm2 备注 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 培养基名称 培养温度 检测日期 .

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取样面积 操作间 墙壁 地面 送风口 培养时间 报告日期 取样编号 菌落数（ cfu/ml) 平均菌落数（cfu/ml) cfu/cm2 应≤2cfu/cm2 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 符合规定 是□ 否□ 备注

验证结果及评价：

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通过对本公司洁净区使用的消毒剂现场取样检测 ，表面微生物符合要求，环境符合生产。

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评价人/日期