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欧洲药典8.0 原材料-氯化钠

2021-12-12 来源:年旅网


氯化钠

NaCl:氯化钠 Mr 58.44

[7647-14-5]

定义

内容: 99%-100.5%(干燥物质)。

性状

外观:白色或近白色结晶粉末或无色晶体,或白色或近白色珍珠状。

溶解度:易溶于水,几乎不溶于无水乙醇。

鉴定

A:产生氯化物反应(2.3.1)。

B:产生钠反应(2.3.1)。

检定

若物质成珍珠状,则使用前需将其碾碎。

溶液S: 取20.0g溶解于由蒸馏水制备的不含二氧化碳的水中,再用该溶剂将溶液稀释至100.0ml。

溶液外观:溶液S清澈(2.2.1)无色(2.2.2,方法II)。

酸碱度:取0.1ml溴百里酚蓝溶液加入20ml溶液S中,改变指示剂颜色需要不超过0.5ml的0.01M 盐酸或0.01M氢氧化钠。

溴化物:最高100ppm。

往0.5ml溶液S中加入4.0ml水,2.0ml酚红溶液和1.0ml的0.1g/L氯胺溶液,迅速混合。2分钟后,加入0.15ml的0.1M硫代硫酸钠混合,用水稀释至10.0ml。用水作为补偿液的溶液吸光度(2.2.25)测定为590nm,其不超过同一时间按同样方式用5.0ml的3.0mg/L溴化钾溶液制备的标准溶液的吸光度。

氰亚铁酸盐:取2.0g氰亚铁酸盐溶解于6ml水中,加入0.5ml混合液,(2.5g/L硫酸溶液中的5ml的10g/L硫酸铁铵与95ml的10g/L硫酸亚铁溶液的混合液)。10分钟内溶液不会出现蓝色。

碘化物:取5g碘化物,逐滴加入由0.15ml亚硝酸钠溶液、2ml的0.5M硫酸、25ml不含碘的淀粉溶液和25ml水制备的新鲜混合液将其浸湿。5分钟后,于日光下检查。混合液中不会出现蓝色。

亚硝酸盐:往10ml溶液S中加入10ml水。波长为354nm时溶液吸光度(2.2.25)不超过0.01。

磷酸盐(2.4.11):最高25ppm。

硫酸盐(2.4.13):最高200ppm。

铝(2.4.17):最高0.2ppm,若用于生产腹膜透析溶液或血液过滤溶液。

规定溶液:取20.0g溶于100ml水,加10ml pH值为6.0的醋酸缓冲液。

标准溶液:将2ml铝标准溶液(2ppm Al)与10ml pH值为6.0醋酸缓冲液和98ml水混合。

空白溶液:将10ml pH值为6.0的醋酸缓冲液与100ml水混合。

砷(2.4.2,方法A):最高1ppm,根据5ml溶液S。

钡:往5ml溶液S中加5ml蒸馏水和2ml稀硫酸。2小时后,溶液中的乳白光不得比5ml溶液S和7ml蒸馏水的混合溶液更深。

铁(2.4.9):最高2ppm,根据溶液S。

用4ml铁标准溶液(1ppm Fe)和6ml水制备标准溶液。

镁与碱土金属(2.4.7):最高100ppm,用150mg酸性媒介黑T粉末按照10.0g的钙来计算。0.01M的依地酸钠使用量不得超过2.5ml。

钾:最高500ppm,若用于肠外制剂或血液透析,血液过滤或腹膜透析液生产。

原子发射光谱法(2.2.22,方法I)

供试溶液:取1.0g溶于水中,用水稀释至100.0ml。

标准溶液:取1.144g氯化钾溶解于水中(预先于100-105℃温度下干燥3小时),再用水(每毫升溶剂的K含量为600 μg)稀释至1000.0ml。按规定进行稀释。

波长:766.5.nm。

重金属(2.4.8):最高5ppm。

12ml溶液S符合A试验标准。用铅标准溶液(1ppm Pb)制备标准溶液。

干燥失重(2.2.32):最高值0.5%,根据1.000g在105℃烤箱温度中干燥2小时。

细菌内毒素(2.6.14):低于5 IU/g, 在用于生产肠外制剂且没有去除细菌内毒素的适当规程的情况下。

化验

取500mg溶解于水中,并用水稀释至50ml。用0.1M 硝酸银滴定,从电势测定上确定其终点(2.2.20)。

1ml的0.1M硝酸银相当于5.844.mg氯化钠。

标签

标签标明:

— 在适用情况下,该物质适用于肠外制剂的生产;

— 在适用情况下,该物质适用于腹膜透析溶液、血液透析溶液或血液过滤溶液的生产。

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