一、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测
的管理，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。
二、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括药品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、应注意收集所售出的药品发生不良反应的反馈情况。发现药品不良反应应向本市药品监督管理部门报告。严重的或罕见的药品不良反应应立即汇报。
四、成立主要领导为主的药品不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并建立药品不良反应/事件档案。
五、本店质量负责人负责收集、报告、管理药品不良反应工作。 六、药品不良反应报告的范围是：
（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应； （2）新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： a) 引起死亡；
b) 致癌、致畸、致出生缺陷；
c) 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； d) 对器官功能产生永久损伤； e) 导致住院或住院时间延长。
（3）、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发 生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
七、对于新的不良反应或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。
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