知情同意书
尊重的患者：
您将作为预备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是不是参加此项研究。如有疑问请虽然提出，医生将为您解答。
本品是以XXX为主要成份的XXX组分。在急、慢性肾衰竭的医治手腕中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方式已被普遍应用，而且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的进展，多种新型净化方式不断问世，而这些医治进程的完成仍然都需要大量透析液。
XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析利用。
XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成份接近的透析液，与患者血液进行物质互换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的医治目的。
本品属于XXX类医疗器械产品，依照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。
一、研究目的
依照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床实验，以评价本品医治各类病因引发的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。
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二、研究方式
您参加本研究，依照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分实验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效医治药物。您和您的主治医生和医护人员都无法明白您参加的是哪组医治，但无论你参加哪组都不会影响您的正常医治，您需要配合医生完成如下观察工作：
1．第一次就医时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是不是适合同意此研究。
2．在用药期间，您需要向医生如实反映您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情形，并继续下一阶段的其它医治。
3．实验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。
4．在实验期间必需单独同意本受试药物的医治，不得同意其他类似医治。
由医务人员对您的各类情形进行详细观察和记录。
3、可能的不良反映
已报导本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。以上不良反映均较轻微，停药后即可消失。目前尚无严峻不良反映的报告。医生会周密观察您的病情转变，以确保您的医治安全，研究进程中的任何改变和任何新近明确的不良反映都会如实地告知您。
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4、参加本研究的风险和受益
依照肯定的方案，咱们将给您进行医治并对您身体的各类状况进行紧密的观察、检测和检查。在您入组前将进行全面的身体检查，当您的各项化验结果合格后，方可被录取。您在同意医治期间，会免费取得一个疗程的实验药（或对照药）和医生的关心照顾和精心医治，咱们备有完善的医疗设施能够随时为您服务，并由临床研究人员对您的各类情形进行详细的观察和记录。
本实验血液透析浓缩液B组分的同类产品已在国内上市销售，虽然在利用进程和临床实验中尚未发觉有严峻不良反映，但本研究仍可能出现一些不曾报导或未能预见的不良反映或不适，因此，本实验仍具有必然的风险。您参加本研究有可能使您的病情减缓而受益。您和其他受试者参与并配合完本钱实验，有可能会对其他患有一样疾病的人的医治作出重大奉献。临床研究进程中若由于本药发生的不良反映，可免费为您及时和必要的医治。
五、志愿参加与退出
您是不是参加或半途退出本研究课题，是完全志愿的。您如退出，不会影响您与医生的关系和对您的常规医治，更不会因此受到歧视和蒙受不该有的损失。本《知情同意书》一式2份，医生和受试者各一份。
六、研究的咨询
若是您对本研究有任何问题，包括对受试者权益或对药物方面的疑问，您能够随时直接与负责本研究的医生联系。医生有责任如实回答您的咨询。
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7、研究的保障
您在同意临床研究期间，有医生、护士天天为您提供医疗服务，咱们备有完善的医疗设施能够为您随时提供帮忙和利用。
八、研究的费用
您参加的该项临床实验所需的血液透析浓缩液、血液透析浓缩液B组分及对照药均由山东威高药业有限公司免费提供。另外，如其他住院、医治、检查等到费用将由您自己负担。在您同意参加此项实验之前，您要和您的医生还有您的医疗报销单位协商好这件事。
若是您在此研究中发生了与本药物有关的严峻不良反映（应经有关部门鉴定），其医治将由山东威高药业有限公司负责。
九、保密责任
在整个实验进程中，您的个人身份和资料研究单位会始终为您保密。临床申办单位和临床研究单位将取得您在这项研究中的所有记录和结果，有关资料可能会被发表，但仅限于科研目的。必要时国家食物药品监督管理局有权查阅这些记录。
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签署这份知情同意书前，作为受试者，我已经阅读过或其他人已向我念过以上内容。我确认已有充分的时刻考虑，所有的疑问都已取得圆满的解答。我仍有权在任何时候取得咨询，并有权决定在任何时候退出本实验而不会受到任何形式的惩罚，也不会丧失任何合
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法的权利。我志愿参加此项研究，并与研究者全面合作。
受试者签名： 日期： 年 月 日 工整书写：
法定亲属签名： 日期： 年 月 日 与受试者关系：
受试者电话：
研究者签名： 日期： 年 月 日 研究者电话： （办公）
（电话）
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工整书写：
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