我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探

我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探

炮制通则是为了规范饮片炮制工艺，对饮片炮制过程中一些共性技术所做的规定，是饮片炮制规范收载的重要内容，对增强饮片生产实际中的可操作性、规范饮片生产、提高饮片质量、保证用药安全等方面都有重要的意义。该文对各地饮片通用炮制技术的差异进行分析和探讨，为当前国家已启动的编制《全国中药饮片炮制规范》项目提供建议和参考。

标签： 中药饮片；炮制规范；炮制通则

目前，加快编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制国家标准，是加强中药饮片质量监管亟需采取的重要措施[2]。为科学编制《全国中药饮片炮制规范》，之前作者曾对各省饮片炮制规范的编制总体情况进行了总结和分析[3]，各地炮制规范具有地方特色，彼此之间在基源、炮制规格及炮制方法等方面存在差异，体现在炮制通则中亦是各有特色。考虑到炮制通则对饮片质量控制的重要意义，有必要对各省制定的炮制通则内容进行分析，探讨各地饮片通用炮制技术的差异。

1 标准收集及研究方法确定

共收集21部关于中药炮制的现行法定标准，其中包括了国家标准（《中国药典》2010年版一部）和地方标准（全国20个省、自治区、直辖市编制的现行版的中药饮片炮制规范），见表1。收集的20本地方炮制规范涵盖了全国华北、华东、华中、华南、西南和西北五大区域。本文对21部法定标准中的炮制通则各项内容进行横向对比、分析和汇总。

2 结果

2.1 中药炮制方法的分类 中药炮制方法分类是人为的，主要目的是为了便于学习和生产上应用，要求具有科学性、系统性、完整性。不同历史时期，中药炮制方法有多种分类：①雷公炮制十七法：明代缪希雍撰的《炮制大法》将明代以前的炮制方法归纳为为炮、制、煨、炒、煅、炼、制、度、飞、伏、煿、爁、摋、镑、曝、露、煞，称为雷公炮制十七法；②三类分类法：明代陈嘉谟撰的《本草蒙筌》在炮制方法分类上，提出火制、水制、水火共制，即三类分类法；③五类分类法：近代《中药学》补充为“修制、水制、火制、水火共制、其他制法”5类；④《中国药典》2010年版一部附录“炮制通则”项下确定为“净制、切制、炮制、其他”4类，炮制又进一步细分为炒、制、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等法。

表1 法定标准收集汇总表

Table 1 Summary of official criteria

对比各省炮制规范内容，广东、广西两地的中药炮制方法按五类分类法分为

修治、水制、火制、水火共制、其他制法；江西省的炮制通则参考五类分类法，将炮制方法分为净选切制、水制、火制、水火共制、其他制法；其余17个地方炮制通则均与《中国药典》相同，包括净制、切制、炮制、其他。下面按照《中国药典》的分类方法分别阐述。

2.1.1 净制 中药材在用于临床和中成药生产之前，基本上都要经过净制处理，选取规定的药用部位，去除非药用部位和杂质，方能入药。中药净制的方法虽然简单，但对药效的影响很大。故从古至今，医药学家对中药的净制都非常重视，各省炮制通则也均把净制列为炮制方法之一。

各地标准表述不尽相同，但净制的目的可归纳为清洁药物、去除非药用部分、饮片粗加工；方法均可概括为挑选、筛选、风选、水选、其他方法5个部分。山东、四川“净制”项下包含水飞；有文献记载将水飞和制霜也做为“净制”。

2.1.2 切制 切制即是将净选后的药材用水处理软化后，用一定的刀具切制成片、丝、段、块等形状的炮制工艺过程。切制项通常包括软化和切片；天津、江苏、安徽、山东、湖南、重庆、四川、甘肃、广东、贵州等地将干燥方式也列入切制过程；青海炮制通则的切制项仅记载有切片。

饮片切制时，首先应根据药材的特点及季节、温度条件采用不同水理法，使干燥药材吸收一定量的水分而软化。《中国药典》收载的软化方式包括喷淋、抢水洗、浸泡、闷、漂、蒸、煮。与《中国药典》相比，甘肃多了露润方式，江西多了水飞方式，天津、重庆则少抢水洗，江苏少喷淋，其余基本同《中国药典》。

中药材水处理后应根据药材的自然状况和炮制、鉴别、医疗及饮片外观的不同需要将其加工成一定类型，切制品有片、段、块、丝。对于每一种切制品，各地习惯不同，也有不同的规定。《中国药典》中片的规格有极薄片（0.5 mm以下）、薄片（1～2 mm）、厚片（2～4 mm）；段包括短段（5～10 mm）、长段（10～15 mm）；块为8～12 mm的方块；丝的规格有细丝（2～3 mm）、宽丝（5～10 mm）。与《中国药典》相比，甘肃、青海等地未收载具体切片规格项；重庆、四川等地未收载极薄片规格；广西省有中片的规格；江西省规定极薄片为0.3～0.6 mm；天津、安徽则规定极薄片为1 mm以下。安徽、山东、四川、广东等地对段没有细分（10～15 mm）；天津仅记载段（5～15 mm）；湖南、北京、重庆、陕西等地分为短段、中段、长段，长度不一。北京块的规格还分为小块、中块、大块。北京、天津、上海规定丝的宽度与《中国药典》不同。2.1.3 炮制 除了通常的净选和切制之外，为适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效，药材还需通过炮制操作，制成一定规格的饮片，以供药用。炮制项下通常包括炒、烫、制、制炭、煅、煨、蒸、煮、炖、火单、制霜、水飞等。

炒、烫、制炭、煅、煨、制都可以归类于三类分类法中的火制。蒸、煮、炖、火单可归类于三类分类法中的水火共制。炒包括清炒和加辅料炒。清炒包括炒黄、炒炭、炒焦；加辅料炒中的辅料通常指固体辅料，常见的固体辅料有米、麸皮、灶心土、河砂、蛤粉、滑石粉等。加液体辅料炒即为制。烫通常包括砂烫、蛤粉烫、滑石粉烫。煅通常包括明煅、闷煅（煅炭）和煅淬。制炭通常包括制炭和煅

炭。故炒、烫、制炭和煅之间相互关联、相互交叉。对比分析21部法定标准，若标准中单列“烫”项，则通常是包含河砂炒、蛤粉炒和滑石粉炒，“炒”项仅包括清炒、土炒、麸炒和米炒等；若单列”制炭”项，则是将“炒”项下清炒中的炒炭和煅中的闷煅归于“制炭项”，“煅”项仅包括明煅和闷煅。

21部法定炮制规范中，《中国药典》、上海、安徽、江西、重庆、广东等地未单列“烫”项，而是归类于“炒”项，其余单列。北京、江苏、安徽、江西、广西、重庆、广东等地未单列“制炭”项，分列于“炒”、“煅”，其余单列。广东“煅”项除明煅、扣锅煅、煅淬外，还包括锅煅和罐煅。上海、江西未单列“制”，归类于“炒”，其余单列为“炮制”项。

上海无“煨”项，北京包含“草纸煨”和“滑石粉煨”，天津包含“滑石粉煨”，浙江、广西包含“面皮或湿纸煨”，其余均包括“纸煨”、“面裹煨”和“麦麸煨”。

“炮制”项通常包括酒制、醋制、盐制、姜制、蜜制和油制，这6种常用炮制方法的收载情况见表2。此外，江西、浙江、江苏等地还收载有“血制”项；浙江、重庆、湖南、山东、江苏、河北、陕西、广东、贵州等地收载有“药汁制”项。

汇总21部法定标准，虽然都收载了6大炮制方法，但除浙江、青海的“炮制”项下对辅料用量没有明确规定外，其余都有详细规定，但各地规定不尽相同。

“酒制”用酒通常为黄酒或白酒，青海用的是青稞酒；通常100 kg的藥材黄酒用量10 kg，《中国药典》、广东用量10～20 kg，上海用量15 kg，江西、广西用量10～15 kg（酒），湖南、重庆10～20 kg（黄酒或白酒），四川10～20 kg或5～10 kg（白酒）。

“醋制”用醋一般为米醋或发酵醋，通常100 kg的药材加醋量20 kg，上海15 kg，江西10～20 kg，广西10～15 kg，四川10～30 kg（米醋），重庆10～30 kg（米醋）或10～20 kg。

“盐制”项下除天津规定100 kg药材食盐用量为1～2 kg外，其余均为2 kg。

“姜制”通常用生姜或干姜，100 kg药材的常用量为10 kg生姜或3 kg干姜。先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，取用“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮2次，合并，取汁。炒制时，取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。上海100 kg药材为25 kg生姜或8 kg，重庆、四川100 kg药材的姜制用量为10～25 kg生姜或3～6 kg干姜。

“蜜制”项下的加蜜量，除天津规定100 kg药材炼蜜用量为50 kg外，上海为15～35 kg，广西、重庆、四川为25～30 kg外，其余均规定为25 kg。

表2 6种常用炮制方法的收载汇总表

Table 2 Summary of 6 commonly-used processing methods

“油制”通常包括“羊油脂制”，100 kg药材用量均为20 kg，广东“油制”项下包括油炸、油炒；天津、山东、江苏、安徽、湖南在“油制”项下还并列收载有“麻油制”。

2.1.4 其他 “其他”项下通常包括提净、发芽、发酵、复制、制绒，制霜、水飞等，各地规定也各不相同。

3 讨论

各法定标准的炮制方法分类大致相同，都是基于五类分类法加以表述，但各种炮制方法存在分类不统一的情况，有待于进一步研究和规范。最典型的是 “水飞”、“制霜”炮制方法的归类问题。山东、四川“净制”项下包含“水飞”，上海、江西、湖南、广东、贵州等地的“切制”项下包含“水飞”，其余各地都将“水飞”收载于“炮制”项下； “制霜” 有的收载于“净制”项下，上海、浙江、江西等地则将“制霜”收载于“其他”项下，其余各地归于“炮制”项下。

从前文不难看出，各省由于在习用药材饮片临床用药习惯、饮片产业发展水平、科研水平等方面各不相同，编制的炮制通则收载的方法大致相同，但在具体操作规范中存在差异，比如切片的规格和炮制辅料种类以及用量等方面都存在这样或那样的差异。这也反映出各省药品监督管理部门对饮片监管工作的研究水平不一致，缺乏横向之间的对比。

由于饮片的炮制规格直接影响疗效，故需要通过前期的调研、分析，汇总各地的差异性，通过后期的实验对比研究，求大同、存小异，建立统一的标准操作规程与炮制通则，并注意将具有地方特色的炮制方法予以保留。

4 建议

对常用中药饮片炮制方法进行整理和研究，完善中药饮片炮制通则内容是编制《全国中药饮片炮制规范》的重要内容之一[4]。当前国内对炮制通则内容的研究多与各种饮片炮制研究相结合，专门对炮制通用共性技术进行总结和分析的相对较少。作者基于上述分析和讨论，建议在编制工作中一是应注重加强对炮制通则内容的研究，全面总结各时期、各流派炮制学科的思想，并与现代炮制加工实践相结合，对炮制方法进行系统分类，制定各种通用炮制方法的操作规程，完善技术通则项目内容；二是要加强中药饮片地域性差别的认识，因地制宜，科学制定切制饮片的炮制规格。统一规定饮片的大小、厚薄，以便于在进一步炮制时统一控制火候，使药物均匀受热，有利于标准化加入炮制辅料，从而保证了饮片炮制的质量；三是建立统一的炮制辅料的药用标准或质量要求，在地方炮制规范收载炮制辅料标准的基础上进一步增加辅料标准的数量。研究制定炮制辅料质量控制指导原则，对炮制辅料质量控制和质量评价方法予以规范统一。[致谢] 各省药品检验所及药典委员在本文撰写过程中给予帮助。

[参考文献]

[1] 苏诚，吴纯洁，李文敏，等.《中国药典》附录“药材炮制通则”的可操作性分析与思考[J].中国药房，2008，19（18）：1422.

[2] 于江泳，余伯阳，钱忠直，等.加快编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制国家标准[J].中国中药杂志，2011，36（19）：2048.

[3] 于江泳，黄琴伟，李恒，等.我国各省中药饮片炮制规范的对比分析研究[J].中国药物警戒，2011，35（16）：2048.

[4] 于江泳. 关于编制《全国中药饮片炮制规范》的建议[C]. 广州：中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五药事管理学科发展与药品监管工作建设”学术研讨会，2011.

Preliminary study on general regulations for processing of different processing

procedures of prepared slices of Chinese crude drugs in China

HUANG Qin-wei1， LI Heng2， HUANG Xiao-jing3， YU Jiang-yong4*

（1.Zhejiang Institute for Food and Drug Control， Hangzhou 310004， China；

2. Wuhan Institute for Drug and Medical Device Control， Wuhan 430075， China；

3. Chengdu Center for Food and Drug Control， Chengdu 610045， China；

4. Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China）

[Abstract] General regulations for the processing are the important part of processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs. It has an important significance on enhancing the operability of actual production， regulating production of prepared slices of Chinese crude drugs， improving quality and establishing drug safety. The article could provides suggestions and reference for future compilation work on “National processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs” by comparative analysis and summary on general regulations for the processing of different processing procedures of prepared slices of Chinese crude drugs in China.

[Key words] prepared slices of Chinese crude drugs； processing procedures； general regulations for the processing

doi：10.4268/cjcmm20140129