供应商档案管理规程

生效日期 年 月 日 共2页 / 第1页 颁发部门 文件编号 编 订 编订日期 复 制 人 质 保 部 分发单位 □ 新订 □ 修订 审 核 审核日期 复核人 原规程号 批 准 批准日期 供 应 部 年 月 日 复制 份共 页 目的：建立物料供应商档案管理制度，确保供应商的相关资质符合要求。 范围：适用于物料供应商的档案管理。

责任：质保部、生产部、供应部对本标准的实施负责。 内容：

一、凡公司确定的原辅料供应厂家，均应对其设立档案管理。

二、档案的建立、保存，有关技术资料的收集，由质保部设专人负责管理。 三、质量档案内容包括（带 * 为必须归档内容）： 1、供应厂家的概况、供货能力的简介； 2、供应商的资质材料：*

包括生产许可证、营业执照、GMP证书、药品注册证（药包材容器注册证）、质量标准、质量协议、法人授权委托书（带有销售人员的身份证复印件）；

如从经营企业购进，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、GSP证书。 注：上述资料应在有限期内，生产或经营的范围包括供货的物料。 3、企业的质量信誉等；

4、所供物料的生产工艺流程及质量控制情况。 5、生产和检验所用仪器、仪表、设备情况。 6、首次样品检验数据（记录）和报告 * 7、每批次供应商的检验报告；* 8、现场质量审计报告；* 9、产品稳定性考察报告；* 10、定期的质量回顾分析报告 *

四、质保部定期对收到的信息进行清理、存档，作为今后是否继续确定其为供应商的依据。 五、档案属公司机密文件，任何部门和个人借阅时不得带出公司。 六、附件：供应单位备案具体资料要求 1、原辅料供应商备案资料目录 （1）营业执照

（2）药品生产许可证 （3）组织机构代码证 （4）税务登记证

（5）注册证（或其它有效的生产批件）

（6）GMP证书

（7）质量保证体系情况（包括质量认证证书、质量管理网络图、质量管理人员情况等）

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（8）产品执行标准 （9）检测设备情况一览表

（10）生产设备情况一览表

（11）上级单位出具的监督检查报告书

（12）项目不能全检的必须附委托检验单位的检验报告 （13）法人委托书及业务员身份证复印件 2、内包材供应商备案资料目录 （1）营业执照

（2）组织机构代码证 （3）税务登记证

（4）药包材注册证（或其它有效的生产批件）

（5）质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图 （6）检测设备情况一览表 （7）生产设备一览表

（8）上级部门出具的洁净度检测报告 （9）上级单位出具的产品检验报告 （10）法人委托书及业务员身份证复印件 3、外包材供应商备案资料目录 （1）营业执照 （2）组织机构代码证 （3）税务登记证 （4）印刷许可证 （5）商标印刷许可证

（6）条码印刷许可证

（7）质量保证体系情况（包括质量认证证书、质量管理网络图、质量管理人员情况等） （8）防止印刷差错或混淆的管理制度 （9）业务联系人身份证复印件

4、辅料、原料药、内包材经营单位备案资料目录 （1）营业执照

（2）组织机构代码证 （3）税务登记证 （4）药品经营许可证

（5）质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图 （6）生产单位的授权委托书 （7）业务联系人身份证复印