ISO9001工厂审核应对项目对照表

2016年ISO外审各部门审核资料要素参考对照表 部门审核要点应对资料公司部门级会议记录，质量手册15年管理评审15年管理评审和质量手册2016年内审记录质量手册-职责RTX、OA、内部电话配置落实记录质量手册公司组织架构图，职务说明书2015年管理评审报告内部联络单，会议记录2015年ISO内审管理评审，2016年ISO内审2016年人力资源要求计划表晋升考核制度以及记录案件备注向内部组织传达顾客及市场总质量方针持续适应性考量总经质量目标制定落实情况理质量体系策划及及体系完整性组织内职责和权限界定落实组织内有效沟通落实情况质量方针管理公司架构图及管理职责者代管理评审报告记录表内部沟通的记录2015内审计划2016人力资源计划员工能力意识培训管理上岗证管理人力资源员工培训记录及管理部人力资源管理2015员工满意度跟踪2015年员工表现及评诂最新受控文件清单版本控制文件资料管制实施情况上岗证发放、考核记录（按照金士顿审厂时做法提供）2016年公司培训计划、外训记录、新员工培训记录人员内招、外招管理办法，招聘记录2015年员工满意度调查表记录2015创新进步奖记录、创新进步管理规范（根据实际，情况对应）各部门文件清单1，打印发行的1~2级文件以及发放计划表2，3~4级文件如有打印档也准备一部分文控文件的签批权限，版本识别，文件和资料管制程序部外来文件的识别和管控外来文件记录作废文件的回收记录和标识文件分发回收记录表；销毁记录表质量记录表单清单设计任务书，新产品试产会议2016 新产品开发计划清单产品项目计划书设计输出（物料清单、规格书设计评审记录及其跟踪设计验证记录及其跟踪设计确认记录，试产总结报告变更申请、变更通知记录合同、订单评审与客户沟通及跟进产品项目计划书顾客财产识别，并在合同和订顾客满意度调查和跟进合格供方选择和评诂采购计划及跟进采购合同对供方表现（质量、交期、价物料正确标识和贮存，良品和顾客财产妥善标识和保管文件保存期限一览表任务书、试产会议记录2016年研发产品记录表研发部产品项目计划书评审报告设计评审记录及其跟踪评审报告新产品验证报告项目申请、批准记录、试产总结报告更申请、变更通知记录完整一套评审OK的订单客户要求联络项目记录销售部客户新增项目处理过程记录客户财产登记记录表、订单备注客户提供料顾客满意度调查和跟进供应商评估登记记录及办法合格供方各单发给供应商的材料异常处理采购计划8D报告和品管记录保持一采购部提供1~2分新版签订好的采购合同仓库供应商评审记录仓库区划图，现场整标识，先进先出记录顾客财产放置区及记录/化学品隔区放置条件致,采购和品管做好沟通1/4

仓库材料和产品防护（ESD,6S,温产品操作方法，流程图产品SOP,适宜的设备、工具等生产设备、测试设备的操作指生产设备、测试设备的维护保试产总结报告及跟进每个工位都有使用正确的QC 报表所有人员都有合格培训记录和制造工作环境生产计划、采购计划生产进度表操作人员的上岗证与操作项目相符1.产线所有物料、半成品和成产品在制程中的防护不合格品有正确标识和隔离，温湿度记录表及标准标识流程图、SOP工具、设备校验有校并标识、过程点检记录生产设备、测试设备的操作指引保养计划、保养记录、保养标准试产总结报告对应SOP各QC工位记录表厂牌、上岗证6S生产计划、采购计划生产进度表排程跟进操作人员的上岗证与操作项目相符上岗证工种与实际相符现场标识1.温湿度记录表。2.6S，3.静电环点指记录不良记录，维修记录，维修产品检测处理流注：各单位使用报表需有效；报表文件有完整的签核确认；报表涉及内容有全面、完整填写，报表未品管各单位ISO外审准备资料对照表2016年外审责任管控项目单位要求ISO 审核要求IQCIPQC现场布局有分区域，有标识，标识与实物相符标识齐全5S物品摆放整齐、合理，办公台、风扇、仪器样品干净整洁，产品归类正确，按标识与实物相符检验报告报告填写项目与检验规范相符按月大分类，按供应商做子分异常单按月分类，MRB全面签发生异常有处理，处理结果有确认，异常处理与报告反应异常及异常处理核，并有对应反馈（供应商问确认结果三者可以相互印证题）有效果确认记录3-5份备资料归档检验规范，规格书，送货单，订单有定期分类归档按类别归档存档按月归档，不合格首件必须有合格后首件确认记录或异常处首件检查执行及时；首检不合格时复检对应记录；及时分类归档理单会审OK，记录对应(每个IPQC准备1份）及时在规定时间内完成，不可巡检记录体现时效性有凭印象做记录的现象（审核时现场作业要求）点检时间及机台有效对应，频率符合要求，条件符合作业指烙铁、静电环、电批点检4H/次；更换作业条件时烙铁、电批必点检记录导书（每个IPQC准备1套点检须依实际需要及时点检记录表，包含烙铁、静电环、电批、巡检报告）备用提报异常处理记录定期归类；异常处理结果要有追踪确认并如实各车间IPQC准备2份，结案完异常提报记录；报告要结案后存档，无法结案的报告要有原因说明整的异常处理报告按月份不同生产段归类整理记在线QC检查记录数据要不定期抽查确认、确保数据记录的真实性录，汇总记录文员提供（各楼检查数据与一致性；收集数据根据需要有统计分析及改善行动层准备1份周汇总表，要附原始记录，备用）2/4

变更管理变更联络单按机种做细分类统一存放质量计划作为专门资料集中存档检验报告定期存档；分为合格，不合格，让步放行3类存放OQC检验规范集中存放；编制索引表变更管理变更联络单按机种做细分类统一存放样品记录标示清楚；摆放整齐；编制索引表按机种汇编产品变更记录（文员），各品管按机种归类收集变更单以质量计划为分类集中存档凡不合格之检验报告，应有重检合格（对应报告）各OQC分别准备2份OQC样品要有样清单分别准备1个月内的登记清单，并有对应原始记录备用报检记录报检单分研发，采购，产线，客户四类定期归档存放；报检记录填写完整按月归档（按给定机型处理，外审前以《2016年ISO外审涉及机型准备资料时间范围界定》）表为准给定QE准备1个月登记清单，验证相关资料备用验证失败报告；再次验证时修正说明（失败后到再次验证合格报验证失败到产品验证合格每次失败处置告要前后区分开一起装订）存档验证记录，准备2-3份验证报告新机型验证；变更（及特殊要求）验证分类存档重点外审机型（按给定机型处理）材料报检、产品验证、以《2016年ISO外审涉及机验证资料质量计划、检验规范准备完整系统的资料做好标识备用（7月1日型准备资料时间范围界定前准备好）》）表为准给定质量计划作为专门资料集中存档仪校计划作为专门资料集中存档报检单分研发，采购，产线，客户四类定期归档存放；报检记录报检记录填写完整按月归档测试报告有详细收发记录试验标准作为专门资料集中存档，随时调用样品登记建立样品登记表，具体样品有明确标识环境管控及时记录环境温湿度记录表现场5S仪器设备及样品摆放整齐干净（无灰尘），标识整洁、完整，仪机器操作有仪器操作说明书实验安排按照紧急、重要度不同协调安排；客户要求查看时所有仪器均能现有一、二、三级文件随时备用（电子档、打印档）；后续逐渐系统文件补充完善文件体系一并及时归档ROHS/REACH/DMF管控三者各自的登记清单，ROHS的有效检测报环保管控告；REACH和DMF的调查表归类整理，环保协议、环保声明（ROHS/REACH声明）随时备查建立客诉处理履历表备查；客诉处理单以机种为分类归类存档，客诉处理并汇总归类月度报告存档备查仪校记录存档备查品质部

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报检登记清单、准备1个月记录清单及报检单对应备用准备记录表样品记表备用，借还记录表备标识全面、正确说明书能与仪器及操作实际对文员准备文件清单并有实际文件对应实验室环保资料清单（含有效期限）；环保协议、环保声明（ROHS/REACH声明）按机种整理编制客诉处理清单（准备1~2份备用）提供清单备查（准备仪器校准报告备用）品质部变更管理变更联络单按机种做细分类统一存放异常处理培训实施文件管理系统架构以机种为准编制变更记录表（准备1~2个机种备用）以月为大分类，机种为小分类建立履历表；以机种为分类汇总并将处理表归档存档；准备1~2个机种变更登记履历表备用按照培训计划，登记培训记录制定培训计划；培训及考核记录；特殊岗位认证记录（行、培训教材、考核记录备查；特殊岗位培训、考核、发证提政）醒行政文员提前准备准备文件、资料；仪器设备发文件发放记录；原文件归档存放并建立索引放记录表备用品质部门组织架构；各单位职责；各单位人员配备及现有人员配月报已存在（无需单独准备）注：各单位使用报表需有效；报表文件有完整的签核确认；报表涉及内容有全面、完整填写，报表未4/4