强制性产品认证
工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件要求的产品质量保证能力要求。
. 职责和资源
职责
工厂应要求与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，不论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。
)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。
)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。
)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证组织确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有十足的能力胜任本职工作。
◆注解：此条关键点有：
.工厂应要求与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，可以质量手册或者程序文件《人员职责及
相互关系控制程序》中要求。
. 必须任命一名质量负责人，并要求其四条职责，要赋予其一定的权力，以及本身的能力能够满足其
职责的要求，质量负责人负责建立并保持体系运行，应该熟悉全部的要求。
. 建立程序化的文件《认证标志保管和使用控制程序》
. 应有“标志购买发放使用管理台帐或使用记录”
◆注解:根据认证实施规则的要求，工厂还应该任命一名技术负责人，其职责有三：
.负责认证产品中使用的关键无器件和材料（以下简称关键件）变更的检查、认定、以及除变更时需认证组织批准以外的其它关键器件和材料的变更批准。
.按认证实施规则要求，认真履行认证产品中关键元器件变更的检查、批准、上报工作，并对认证工
厂及获证产品的一致性负责。
.认真做好并保存变更记录，供工厂检查时审核
资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求。应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
◆注解：此条关键点有：
. 资源分为设备资源、人力资源和环境三部分。
. 设备分为生产设备和检验设备，生产设备要满足生产的需要，检验设备要根据例行检验和确认检验的标准要求以及认证实施规则的要求的数量和精度（在后边的生产部分和检验部分详细说明）。
. 人力资源，除了质量负责人和技术负责人任命外，对于“确保对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力”的要求是，技术负责人要经过当地所属分中心的培训并获得合格证书，其他关键岗位如生产关键过程和特殊工序及岗位人员，检验人员，关键设备操作者须有上岗证（如焊接等特殊工序）和培训考核上岗，支持信息为“培训计划”“培训记录”“***操作上岗证”等。
. 环境在针对生产，检验，储存环节，针对对于产品的影响，有特殊要求的要有一定的文件制度要求来实现，如果没有特殊要求的，可以保证整洁有序，无灰尘，淋水等污染即可，即不会对产品造成有质量影响的污染。在此的环境，作为资源来要求。
.文件和记录
工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的要求，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的要求。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
◆注解：此条关键点有
.工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，是指应建立《质量计划》，应是针对产品而制定，不能空泛，要包含上述要求而且产品设计标准不低于国标要求。
.确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件：建立要求的各个过程需要的程序文件。
工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性。
)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用。
)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
◆注解：此条关键点有
. 应建立《文件资料控制程序》
. 应能保证文件：批准、更改、修订、状态识别（通常统一编号、版本号修定状态）、作废文件非预
期使用、使用处有效版本
. 为此相关记录应该有：文件（更改）审批单，发放回收记录，受控文件清单等
工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合要求要求的证据。
质量记录应有适当的的保存期限。
◆注解：此条关键点有
. 应建立《记录控制程序》
. 应能保证记录：标识（通常统一编号）、保管储存（对保存环境有要求）、处理（保存期限满），记录填写要求（清晰完整：进度，内容，填写人）
.为此相关记录应该有：记录清单（注明记录名称、编号、使用部门、保存期限）
.采购和进货检验
供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
◆注解：此条关键点有
. 应建立《关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的控制程序》
.保证供应商有能力保证其提供的关键元器件和材料满足要求，实现方法是对其进行有效地评价。评价的方法可以索取如营业执照、认证资料、企业资质等材料，可以网上查询其产品的认证信息及其有效性，可以比较同行业之间的价格、供货质量、供货时效、售后服务，也可以小批量进货试用以验证其产
品的质量。上述“供应商选择评价记录”应予以保存。
.对供应商的“日常管理记录”：是指在对于每一供应商的每次进货应对供货质量（进货检验，合格率）、时效、价格、服务等及时记录，作为日常管理记录保存。根据日常管理记录，应每年对每一供应商进行一次年度再评价，以确定来年是否继续列入合格供方。
.为统一方便管理，应有一个“合格供方清单”，列举全部合格供方名称、供货产品、评价列入进度，年度再评价情况等等，工厂“采购计划”所列举供应商应是合格供方。
.相关的记录应有：“合格供方清单”，“供应商选择评价记录”（相关资料支持），“供应商年度评价记录”（日常管理支持），“日常管理记录”（进货检验和供货情况支持）等。
关键元器件和材料的检验验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所要求的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及相关检验数据等。
◆注解：此条关键点有
. 应建立《关键元器件和材料的检验或验证控制程序》（简称进货检验）
.应建立《关键元器件和材料的定期确认检验控制程序》（简称定期确认检验）
. 进货检验和定期确认检验可以由工厂检验，也可由供应商或委托第三方进行（须根据不同元件和材
料提出明确检验项目要求）。
. 进货检验应每次进货进行，当进货数量较大时不能一一检验，可以制定“抽样检验技术指导文件”，但是必须符合的要求，对于不同的元器件和材料，应根据其相关标准进行相关的检验项目。进货检验记
录应详细记录供应商、进货名称、型号规格、数量、检验数量、检验项目和结果、合格数量、合格率、
检验进度、检验员等信息。
. 定期确认检验频次为每次进货前进行，每个供应商至少每年一次。
.定期确认检验方法：有认证的，网上查询证书有效性，并保存查询结果，查询人、查询进度的记录。对于没有经过认证的，可以索取供应商或第三方提供的检验报告或质量记录作为证据，但是，必须明确提出针对不同元件和材料的检验项目要求。对于索取到的检验报告或质量记录，要关注相关项追求频次
要求，及检验报告或质量记录的日期及有效期。
. 定期确认检验也可由工厂委托第三方进行。
.进货检验出现不合格，按照《不合格控制程序》执行，并加大抽样数量。注意：关键元器件和材料
检验不合格，不允许让步接收。
.相关的记录有：“进货检验记录”“定期确认检验证书查询记录”“不合格品处置单”及供应商提供相
关报告或质量记录等。
. 生产过程控制和过程检验
工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件要求就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
◆注解：此条关键点有
. 为使生产过程受控，应建立《生产过程控制和过程检验控制程序》
. 应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力：
关键过程，是指直接影响到工厂产品质量，而且影响很大的关键过程，它一般完成后不能直接从外
观上判断是否对产品质量有影响，如低压成套产品的一次线二次线制作过程，装配过程。
特殊工序，是指加工工艺比较特殊，需要一定的专业能力，而且对于产品质量又有很大影响的工序，
如焊接工序。
. 工序没有文件要求就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书。
产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足要求的要求。
◆注解：此条关键点：工厂应建立《生产环境管理制度》，对生产各个环节的关于工作环境的要求做出要求，如装配环境整洁无导电粉尘污水污染，表面处理喷涂无杂质粉尘颗粒污染，为了安全，喷粉区米内不得有其他易燃物和发热源明火等，要保持一定的湿度，等等。有温度湿度要求的，应有“环境温湿度记录表”。
可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
◆注解：此条关键点：
.对于生产过程的相关参数与产品质量息息相关的过程，应对与这些参数进行监控，并保存参数监控
记录。
.通常低压成套产品生产的需要监控的参数有：母排紧固螺栓的拧紧力矩。焊接工序的焊接电压、电流、板材厚度、配用焊条直径等（保护焊机需要监控：焊接电压、焊接电流、板材厚度、焊丝直径、走
丝速度、气流量等）。酸洗磷化池温度，值。喷粉静电电压、压力。固化温度、进度等等。
.相关记录有：“母排拧紧力矩监控记录”“焊接工艺参数监控记录”……
工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
◆注解：此条关键点：
.应建立《生产设备维护保养制度》，对设备管理，日常维护保养，定期维护保养，设备状态和使用情况，设备维修等作出要求，特殊设备应有重点管理卡片和设备操作上岗培训和考核。应建立《设备操作规程》。
. 为方便管理，应建立“生产设备管理台帐”，列举设备名称，编号，数量，状态，使用工位，管理人等。应确定“设备维护保养计划”。
.相关记录有：“生产设备管理台帐”“设备管理卡片”“设备上岗培训考核记录”“生产设备维护保养记录（应按计划的日保、周保、月保等）”“设备维修记录”等。
工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
◆注解：此条关键点：
.应在适当时进行生产过程检验：（俗称半成品检验）。
.低压成套产品半成品检验时机应在如下阶段进行：.壳体加工完成 .表面处理过程 .一次先制作完
毕.二次线制作完毕.元器件选择完成.产品装配过程
.除了对产品特性，结构，工艺等检验外，还应对产品一致性进行检验。
.相关记录有：“半成品检验记录”“不合格品处置单”等。
. 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足要求的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
◆注解：此条关键点：
.应建立《例行检验和确认检验控制程序》，应包括检验项目、内容、方法、判定等。
.频次：例行检验是检验，确认检验是每批产品抽取进行的抽样检验。
.对象：例行检验是生产线末端检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是在每批次例行检验合格后的产品中抽取进行检验。
.判定：例行检验和确认检验只有全部检验项目检验合格，并且产品一致性检查符合，方可判定检验合格。
.处置：例行检验出现不合格：按照《不合格控制程序》执行，返工，返修，报废等。
确认检验出现不合格：按照《不合格控制程序》执行，加大抽样数量检验。
.项目：低压成套开关设备例行检验和确认检验项目相同，但是技术要求不同。
如：其中介电性能：例行检验，确认检验
机械操作：例行检验次，确认检验次
具体差别参照相关认证实施规则要求。
. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
◆注解：此条关键点：
.检验和试验设备应定期校准和检查：应定期检定校准合格。
. 检验和试验的仪器设备应有《操作规程》。
校准和检定
用于确定所生产的产品符合要求要求的检验试验设备应按要求的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应要求校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
◆注解：此条关键点：
. 检验和试验设备应应按要求的周期进行校准或检定：需要有“定期校准检定几划”，其要求的周
期应符合要求。
.校准或检定应溯源至国家或国际基准：要有资质的计量检定组织进行。
. 自校准设备，应有校准方法、验收准则和校准周期。
. 设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别：设备上明显位置施加检定状态标志，表明名
称、编号、检定有效期等。
. 保存校准记录
. 相关记录有：检验设备台账周期检定校准计划，校准记录计量检定证书
运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足要求要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应要求操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
◆注解：此条关键点：
.检验和试验设备应运行检查：对于需要运行检查的设备应制定《运行检查方法》。
. 运行检查频次：每批次检验前后各一次。
. 运行检查出现设备不合格处置：.追溯已经检验过的产品，重新检验
.对设备进行调整、维修，必要时重新进行计量检定
.相关记录有：“运行检查记录”“检验设备调整维修记录”“产品追溯审批单”等
. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
◆注解：此条关键点：
.应建立《不合格品控制程序》。
.不合格品的标志方法：明显加贴不合格标志
不合格品的隔离：在出现不合格品的区域，划分明显不合格区，对不合格品隔离存放
不合格品的处置：退货、维修、返工、返修、让步接收、报废等
不合格品的采取措施：纠正措施（上述处置）
预防措施：分析产生的原因，制定相应预防措施，防止类似不合格品再次发生
.不合格品生产过程中出现的阶段：进货检验、定期确认检验、生产过程检验、例行检验、确认检
验、送达客户后出现不合格等
. 相关的记录有：不合格品处置审批单，纠正预防措施审批验证表，客户投诉记录表，客户投诉处
理审批表
. 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
◆注解：此条关键点：
.应建立《内部质量审核程序》。
.体系有效性：程序文件有效控制，相关记录符合要求。
.确保认证产品一致性：在各个环节对一致性进行了有效控制。
.覆盖范围：覆盖工厂全部认证产品、全部的部门、全部的质量保证能力十条要素。
重点关注产品一致性。
.内部审核依据：认证实施规则（工厂质量保证能力要求是其附件之一）、相关法律法律法规、产品依
据的国家标准、产品认证的形式试验报告。
.内部审核的时机：体系建立、体系换版、外部审核之前、内部发现重大质量事故隐患或发生重大质
量事故、出现严重的外部客户投诉。
.内部审核重点输入：上次内部审核发现不符合项、上次外部审核发现的不符合项、客户投诉。
.内部审核需要的记录：年度内审计划、内审计划、首末次会议签到表、审核检查记录表、不符合项、
不符合项分布表、内审报告综述等。
. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合要求的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合要求要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证组织申报并获得批准后方可执行。
◆注解：此条关键点：
.应建立《产品一致性控制和变更控制程序》。
.明确向认证组织申请变更的项目。
.关键元器件和材料的变更，区分可以由技术负责人批准变更的和必须向认证组织申请变更的：必须向认证组织申请变更的关键件和材料：低压成套产品有壳体、主开关、铜排、绝缘支撑件。无功补偿装置还有无功功率补偿控制器、电容器、电抗器、电容器投切开关。其余的元器件的变更可以由技术负责
人批准变更。
.相关记录：产品变更审批表
. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合要求标准要求。
◆注解：此条关键点：
.应制定《仓库管理制度》。
.任何包装、搬运操作和储存环境不应影响产品质量。
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